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更新于 3月3日

QC專員(儀器方向)

7000-13000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械
崗位職責
  1. 參與實驗室規(guī)劃設計,負責儀器設備布局規(guī)劃、安裝條件確認(水電氣、環(huán)境等),協(xié)助實驗家具與設備臺位的合理安置;
  2. 負責新購儀器的開箱、安裝、調試、驗收及初始驗證工作,確保符合使用要求;
  3. 起草儀器設備相關管理文件(如操作SOP、維護規(guī)程、校準計劃等),建立儀器檔案和使用記錄體系;
  4. 負責儀器日常管理,包括定期維護、校準、期間核查,確保儀器處于良好狀態(tài);
  5. 協(xié)助開展分析方法驗證、確認及轉移中涉及的儀器部分,確保儀器性能符合檢測要求;
  6. 負責儀器故障排查、偏差調查,制定并實施糾正預防措施(CAPA);
  7. 組織開展儀器操作與維護培訓,監(jiān)督使用人員規(guī)范操作;
  8. 負責儀器數據完整性管理,包括數據備份、權限控制、電子記錄合規(guī)性檢查;
  9. 參與實驗室新儀器選型調研、技術評估及采購申請;
  10. 完成公司及部門安排的其他相關工作。
    任職要求
    1. 化學、儀器分析、藥學、生物技術及相關專業(yè),本科及以上學歷;
    2. 熟悉GMP/GLP對實驗室儀器的管理要求,具備儀器驗證(IQ/OQ/PQ)及文件編寫能力;
    3. 熟悉常用理化檢測儀器(如HPLC、UV-Vis、IR、水分滴定、滲透壓儀、TOC分析儀、純蒸汽質量檢測儀等)的原理、操作與維護;
    4. 具備儀器故障初步診斷與解決能力,了解常見儀器維修流程;
    5. 掌握數據統(tǒng)計分析與趨勢管理知識,能參與儀器性能評估與監(jiān)控;
    6. 具備偏差調查與CAPA制定能力,能獨立完成儀器相關異常處理報告;
    7. 了解分析方法驗證與轉移中儀器部分的支持要求;
    8. 具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作意識,工作細致、責任心強。

工作地點

杭州市-錢塘區(qū)-濱江二路與青六北路交叉路口西側

職位發(fā)布者

呂先生/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工250多人,現有人員隊伍已涵蓋生產、工藝、質量等模塊,各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握,生產和質量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產業(yè)化建設,為產業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項,授權20余項。
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