職位描述
質(zhì)量體系管理ISO9001ISO13485
崗位職責(zé):
了解細胞、干細胞制劑質(zhì)量體系，推動細胞質(zhì)量管理體系的建立與實施；
1.熟悉IVD試劑行業(yè)各個注冊標(biāo)準(zhǔn)、流程及實施過程；
2.制定公司注冊計劃，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，跟進注冊項目的進展及項目節(jié)點；
3.負責(zé)與政府相關(guān)部門對接，及時了解行業(yè)內(nèi)各項注冊最新政策，并進行公司內(nèi)部培訓(xùn)等；
4.上級領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的其他工作:
任職要求:
1.生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)者優(yōu)先；
2.獨立負責(zé)過注冊項目者3年以上工作經(jīng)驗；
3.有從零到一的體系搭建經(jīng)驗，能夠與公司共同成長；
4.具有ISO9001體系內(nèi)審員證書，且能夠理解多體系產(chǎn)品管理；
5.溝通能力強，具備一定的洞察力和分析能力，能夠深入了解國家相關(guān)法律法規(guī)或是政府相關(guān)的政策規(guī)定；
5.具備較強的組織能力和協(xié)調(diào)能力，能夠推進公司注冊項目順利進行。
了解細胞、干細胞制劑質(zhì)量體系，推動細胞質(zhì)量管理體系的建立與實施；
1.熟悉IVD試劑行業(yè)各個注冊標(biāo)準(zhǔn)、流程及實施過程；
2.制定公司注冊計劃，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，跟進注冊項目的進展及項目節(jié)點；
3.負責(zé)與政府相關(guān)部門對接，及時了解行業(yè)內(nèi)各項注冊最新政策，并進行公司內(nèi)部培訓(xùn)等；
4.上級領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的其他工作:
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1.生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)者優(yōu)先；
2.獨立負責(zé)過注冊項目者3年以上工作經(jīng)驗；
3.有從零到一的體系搭建經(jīng)驗，能夠與公司共同成長；
4.具有ISO9001體系內(nèi)審員證書，且能夠理解多體系產(chǎn)品管理；
5.溝通能力強，具備一定的洞察力和分析能力，能夠深入了解國家相關(guān)法律法規(guī)或是政府相關(guān)的政策規(guī)定；
5.具備較強的組織能力和協(xié)調(diào)能力，能夠推進公司注冊項目順利進行。
工作地點
余杭區(qū)杭州星源未來科技有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司公司介紹：杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司成立于2014年，是一家顛覆性的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)企業(yè)，以糖尿病創(chuàng)新療法為切入口，并致力于拓展細胞療法在多種疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。公司由國家高層次人才計劃專家丁列明博士、樓勝瓊女士以及北京大學(xué)干細胞研究中心主任鄧宏魁教授領(lǐng)銜，匯聚了國內(nèi)外頂尖人才。公司研發(fā)的干細胞技術(shù)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，處于世界領(lǐng)先地位。在糖尿病方向已布局多條產(chǎn)品管線，覆蓋1型與2型糖尿病兩大核心適應(yīng)癥。其中，首款產(chǎn)品針對1型糖尿病的RGB-5088已獲批進入1期臨床試驗階段。此外，針對2型糖尿病的管線的臨床試驗也已獲NMPA受理，即將進入臨床研究階段，公司在細胞療法治療糖尿病方向處于全球領(lǐng)先水平。工作地點：杭州市余杭區(qū)五常大道138號未來研創(chuàng)園鴻雁園區(qū)2幢3樓工作時間：8:30-11:30，12:30-17:30，周末雙休薪酬福利：午餐/電話補貼，社保公積金，帶薪年休假，高溫補貼，傳統(tǒng)節(jié)日/生日禮品等；公司活動：旅游團建，員工生日會等；員工關(guān)懷：生日福利，免費咖啡，推拿，年度體檢，不定期部門/公司團建等。公司網(wǎng)站：https://www.reprogenix.com
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