崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定公司的年度驗證計劃。
2、參與驗證方案起草。
3、對參與驗證的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
4、依據(jù)驗證方案組織開展驗證工作。
5、對驗證中出現(xiàn)的異常及時上報并按照相關(guān)質(zhì)量體系的要求進(jìn)行處理。
6、負(fù)責(zé)按照驗證方案的要求完成驗證報告。
7、驗證相關(guān)方面的文件編制與審核工作。
8、負(fù)責(zé)驗證資料的歸檔工作。
9、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1、具有生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、檢驗等相關(guān)專業(yè)??萍耙陨蠈W(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。
2、具有驗證方面的工作經(jīng)驗。
3、具有一定的驗證實踐經(jīng)驗,確保在其質(zhì)量管理過程中履行其職責(zé)。
4、熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)和體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、有較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)熱情。