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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)藥品相關(guān)的國際監(jiān)管機構(gòu)的法律法規(guī)收集和傳達宣貫工作； 2、起草或?qū)徍隧椖孔杂媱?、按注冊計劃推進產(chǎn)品國際注冊； 3、項目注冊技術(shù)要求落實的跟進，如：參與項目會議，必要時發(fā)起會議；審核注冊技術(shù)要求相關(guān)的方案和報告，如：分析方案驗證方案/報告；破壞性試驗報告；小試研究報告等； 4、按藥品注冊申請規(guī)范整理翻譯產(chǎn)品注冊資料；準確理解注冊審評意見，分解注冊答復(fù)工作，及時完成答復(fù)。 5、負責(zé)目標市場注冊維護，確保工廠信息和產(chǎn)品信息的有效性，如：工廠注冊、產(chǎn)品再注冊(若需要)；參與變更評估，確保按各國變更法規(guī)要求進行變更注冊資料的提交，確保變更的順利完成。 6、根據(jù)變更的情況，結(jié)合注冊技術(shù)要求，跟客戶進行及時和準確的溝通，確?？蛻舳说淖兏弦?guī)和保貨供應(yīng)。 7、參與各國官方對工廠的現(xiàn)場檢查，必要時承擔(dān)檢查時的翻譯工作。 8、其他上級安排的臨時性工作； 任職要求： 1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，熟悉藥品國際注冊流程，有原料藥國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 2、工作積極、主動，能適應(yīng)不定期出差； 3、英語流利，有藥品研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。