職位描述
新藥注冊
職責描述：
1、負責收集公司在研項目競品的動態(tài)信息，評估競品進度可能帶來的影響或風險，及時將信息傳遞給相關(guān)部門并進行策略調(diào)整。
2、負責組織落實藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)、指南、政策、通知等的收集、解讀、培訓；提高相關(guān)業(yè)務部門對政策法規(guī)的敏感度，及時調(diào)整相關(guān)工作以符合國家法規(guī)要求。
3、協(xié)助上級領(lǐng)導，運用專業(yè)技術(shù)知識與國家藥政部門進行業(yè)務溝通，以促進藥品注冊相關(guān)工作的及時推進，高效完成。
4、上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1學歷：本科及以上。
2專業(yè)：藥學、化學及藥理學相關(guān)專業(yè)。
3工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：1年以上情報調(diào)研、信息檢索相關(guān)工作經(jīng)驗，有藥品注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4知識/技能：熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH相關(guān)指南，熟悉商業(yè)化競爭情報數(shù)據(jù)庫及應用，了解藥物研發(fā)的全過程，了解藥品注冊工作流程。
5外語程度：英語CET4或者以上。
6計算機能力：熟練操作office軟件。
7出差頻率：偶爾出差。
8其他：具有較高的溝通技巧、團隊協(xié)作能力；認真仔細、責任感強、主動性強，能適應快節(jié)奏與高強度的工作。
1、負責收集公司在研項目競品的動態(tài)信息，評估競品進度可能帶來的影響或風險，及時將信息傳遞給相關(guān)部門并進行策略調(diào)整。
2、負責組織落實藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)、指南、政策、通知等的收集、解讀、培訓；提高相關(guān)業(yè)務部門對政策法規(guī)的敏感度，及時調(diào)整相關(guān)工作以符合國家法規(guī)要求。
3、協(xié)助上級領(lǐng)導，運用專業(yè)技術(shù)知識與國家藥政部門進行業(yè)務溝通，以促進藥品注冊相關(guān)工作的及時推進，高效完成。
4、上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1學歷：本科及以上。
2專業(yè)：藥學、化學及藥理學相關(guān)專業(yè)。
3工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：1年以上情報調(diào)研、信息檢索相關(guān)工作經(jīng)驗，有藥品注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4知識/技能：熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、ICH相關(guān)指南，熟悉商業(yè)化競爭情報數(shù)據(jù)庫及應用，了解藥物研發(fā)的全過程，了解藥品注冊工作流程。
5外語程度：英語CET4或者以上。
6計算機能力：熟練操作office軟件。
7出差頻率：偶爾出差。
8其他：具有較高的溝通技巧、團隊協(xié)作能力；認真仔細、責任感強、主動性強，能適應快節(jié)奏與高強度的工作。
工作地點
杭州臨平區(qū)貝達藥業(yè)股份有限公司(興中路)355號
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職位發(fā)布者
魏志方/HRBP
立即溝通
貝達藥業(yè)股份有限公司貝達藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達夢工場，幫助更多科學家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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