雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊化學原料藥
熟悉中國和美國的生物制品和化學藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求（美國eCTD和中國電子申報），制定和管理注冊文件準備計劃；跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質量，自主完成所負責項目注冊資料（包括但不限于IND/補充申請/NDA等）的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗證、刻盤、遞交工作，能獨立完成中美申報行政文件的撰寫。
跟進申報品種的注冊進度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負責項目順利通過審批
維護注冊法規(guī)數據庫，收集競品注冊信息和進度，并能對最新的注冊法規(guī)和技術指導原則進行初步解讀。
完成所負責項目的臨床試驗登記、DSUR遞交
跟進申報品種的注冊進度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負責項目順利通過審批
維護注冊法規(guī)數據庫，收集競品注冊信息和進度，并能對最新的注冊法規(guī)和技術指導原則進行初步解讀。
完成所負責項目的臨床試驗登記、DSUR遞交
工作地點
杭州拱墅區(qū)華東醫(yī)藥股份有限公司(莫干山路)
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泰格醫(yī)藥(股票代碼:300347.SZ/3347.HK)是行業(yè)領先的一體化生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺，為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過全面的服務體系和頂尖的質量標準，我們助力生物醫(yī)藥產業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風險，確保研究項目高質量交付，加速醫(yī)藥產品市場化進程，履行對行業(yè)和患者的承諾。同時，我們也通過覆蓋各領域的 100多家子公司，打造賦能全產業(yè)鏈的創(chuàng)新生態(tài)，推動醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。作為全球化的研發(fā)平臺，泰格醫(yī)藥在全球布局 180多個辦事處和分支機構，擁有超過 9500人的專業(yè)團隊，覆蓋5大洲的 54個國家，致力于解決最具挑戰(zhàn)的全球健康問題，滿足患者的未盡醫(yī)療需求，創(chuàng)造社會價值，造福人類健康。更多詳情請登錄：http://tigermed.zhiye.com/或將您的簡歷發(fā)送至：TA@tigermedgrp.com（請務必在郵件主題中注明：意向地區(qū)+意向崗位+姓名）
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