職位描述
新藥注冊化學(xué)原料藥制劑出口
- ?注冊文件管理?：負(fù)責(zé)藥品申報(bào)資料的收集、整理與撰寫，確保文件內(nèi)容符合國際法規(guī)要求?。
- ?申報(bào)流程執(zhí)行?：跟蹤藥品注冊進(jìn)度，組織技術(shù)部門問題咨詢，協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門溝通，解決注冊過程中的問題?。
- ?法規(guī)合規(guī)性?：識別研發(fā)中的注冊風(fēng)險(xiǎn)，提供合規(guī)性建議，確保注冊策略符合FDA、NMPA等國際標(biāo)準(zhǔn)?。
- ?跨部門協(xié)作?：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門配合，完成注冊相關(guān)的文件編制及現(xiàn)場檢查支持?。
- ?培訓(xùn)與關(guān)系維護(hù)?：組織注冊培訓(xùn)，維護(hù)與藥監(jiān)、藥檢部門的合作關(guān)系?2。
任職要求?：藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年以上注冊經(jīng)驗(yàn)，精通英語及專業(yè)文獻(xiàn)撰寫，熟悉國際藥品法規(guī)?.
工作地點(diǎn)
蕭山區(qū)錢塘新區(qū)杭州醫(yī)藥港和享科技中心16-1101室
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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