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更新于 1月30日

質(zhì)量主管

8000-12000元
  • 杭州西湖區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理ISO13485驗證確認設(shè)計開發(fā)文件
崗位職責:
1、負責質(zhì)量管理體系的建立、維護和實施監(jiān)督;
2、負責組織內(nèi)部審核、管理評審等日常體系監(jiān)督專項工作。對于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常,及時組織相關(guān)部門分析原因,制定糾正預(yù)防措施,并監(jiān)督措施的關(guān)閉和效果;
3、負責處理與體系審核相關(guān)的外部溝通工作,應(yīng)對體考監(jiān)管等檢查;
4、對項目實施的關(guān)鍵節(jié)點進行監(jiān)督,確保項目按照既定計劃實施;
5、對生產(chǎn)過程中的工藝狀態(tài)進行監(jiān)督,確保生產(chǎn)過程在受控條件下運行;
6、審核并協(xié)助編寫研發(fā)、生產(chǎn)文檔(驗證確認文件、設(shè)計文件、工藝規(guī)程、檢驗記錄);
7、參與風險管理及驗證確認的方案報告編寫及執(zhí)行。
任職要求:
1、本科及以上,生物醫(yī)學、機械電子、材料或相關(guān)專業(yè)。;
2、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2及年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,有源/導(dǎo)管類產(chǎn)品優(yōu)先;
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系知識和常用質(zhì)量管理分析工具。
4. 對工作認真仔細,有較強責任心和主動意識;具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

工作地點

杭州西湖區(qū)西湖廣告大廈

職位發(fā)布者

仙女士/HR

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公司Logo杭州科嘉生物技術(shù)有限公司
杭州科嘉生物技術(shù)有限公司是專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)的先智型醫(yī)療器械公司。公司成立于2022年05月,由國內(nèi)知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資本和國際知名風險投資機構(gòu)共同投資,是正在籌建的一家科技創(chuàng)新型企業(yè)??萍紊锏募夹g(shù)團隊由曾就職于世界級醫(yī)療器械公司的資深高管、知名醫(yī)療器械公司研發(fā)力量、國內(nèi)知名醫(yī)療機構(gòu)的臨床專家、國內(nèi)一流的銷售團隊以及實力雄厚的資本運營商組成,擁有一流的技術(shù)開發(fā)能力、資深的行業(yè)銷售開拓能力以及強悍資本投入能力,在介入治療技術(shù)、超聲成像技術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)等領(lǐng)域擁有完整的核心技術(shù)??萍紊镆约夹g(shù)優(yōu)勢、資本優(yōu)勢等多管齊下,結(jié)合良好的政府政策支持,力爭成為專業(yè)的高端手術(shù)技術(shù)、技術(shù)服務(wù)提供商和行業(yè)標準的制定者,立足中國,放眼世界,打造國際化的醫(yī)療器械企業(yè)。以此服務(wù)于醫(yī)療器械健康領(lǐng)域,為患者提供最優(yōu)的解決方案、造福人類健康。公司目前已申請專利近十余件,PCT專利面向歐美國際市場。同時,科嘉生物已經(jīng)被認定為“浙江省科技型中小企業(yè)”并入選“2022年度高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目”,籌備“國家高新技術(shù)企業(yè)“,“杭州市博士創(chuàng)新站”等。
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