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更新于 1月30日

質(zhì)量主管

8000-12000元
  • 杭州西湖區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理ISO13485驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和實(shí)施監(jiān)督;
2、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審等日常體系監(jiān)督專項(xiàng)工作。對(duì)于監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常,及時(shí)組織相關(guān)部門分析原因,制定糾正預(yù)防措施,并監(jiān)督措施的關(guān)閉和效果;
3、負(fù)責(zé)處理與體系審核相關(guān)的外部溝通工作,應(yīng)對(duì)體考監(jiān)管等檢查;
4、對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督,確保項(xiàng)目按照既定計(jì)劃實(shí)施;
5、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督,確保生產(chǎn)過(guò)程在受控條件下運(yùn)行;
6、審核并協(xié)助編寫(xiě)研發(fā)、生產(chǎn)文檔(驗(yàn)證確認(rèn)文件、設(shè)計(jì)文件、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)記錄);
7、參與風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)的方案報(bào)告編寫(xiě)及執(zhí)行。
任職要求:
1、本科及以上,生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械電子、材料或相關(guān)專業(yè)。;
2、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2及年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有源/導(dǎo)管類產(chǎn)品優(yōu)先;
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系知識(shí)和常用質(zhì)量管理分析工具。
4. 對(duì)工作認(rèn)真仔細(xì),有較強(qiáng)責(zé)任心和主動(dòng)意識(shí);具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

杭州西湖區(qū)西湖廣告大廈

職位發(fā)布者

仙女士/HR

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杭州科嘉生物技術(shù)有限公司是專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)的先智型醫(yī)療器械公司。公司成立于2022年05月,由國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資本和國(guó)際知名風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)共同投資,是正在籌建的一家科技創(chuàng)新型企業(yè)??萍紊锏募夹g(shù)團(tuán)隊(duì)由曾就職于世界級(jí)醫(yī)療器械公司的資深高管、知名醫(yī)療器械公司研發(fā)力量、國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床專家、國(guó)內(nèi)一流的銷售團(tuán)隊(duì)以及實(shí)力雄厚的資本運(yùn)營(yíng)商組成,擁有一流的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、資深的行業(yè)銷售開(kāi)拓能力以及強(qiáng)悍資本投入能力,在介入治療技術(shù)、超聲成像技術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)等領(lǐng)域擁有完整的核心技術(shù)。科嘉生物以技術(shù)優(yōu)勢(shì)、資本優(yōu)勢(shì)等多管齊下,結(jié)合良好的政府政策支持,力爭(zhēng)成為專業(yè)的高端手術(shù)技術(shù)、技術(shù)服務(wù)提供商和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者,立足中國(guó),放眼世界,打造國(guó)際化的醫(yī)療器械企業(yè)。以此服務(wù)于醫(yī)療器械健康領(lǐng)域,為患者提供最優(yōu)的解決方案、造福人類健康。公司目前已申請(qǐng)專利近十余件,PCT專利面向歐美國(guó)際市場(chǎng)。同時(shí),科嘉生物已經(jīng)被認(rèn)定為“浙江省科技型中小企業(yè)”并入選“2022年度高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目”,籌備“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)“,“杭州市博士創(chuàng)新站”等。
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