崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理體系構(gòu)建與維護
負責(zé)建立、實施、維護并持續(xù)改進符合ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求的實驗室質(zhì)量管理體系。
制定、審核和更新QC部門相關(guān)的管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檢驗標(biāo)準(zhǔn)（STS）等體系文件。
負責(zé)實驗室相關(guān)合規(guī)工作，成功應(yīng)對各類內(nèi)部、外部審計（包括藥監(jiān)局飛檢、體系審核、客戶審計等）。
2. 實驗室日常運營與管理
全面負責(zé)原材料、半成品、成品及包裝材料的理化、微生物學(xué)檢驗工作的管理和監(jiān)督，確保所有檢驗及時、準(zhǔn)確、合規(guī)。
負責(zé)實驗室資源規(guī)劃與管理，包括預(yù)算控制、設(shè)備與儀器的采購、校驗、維護管理（包括HPLC、紫外分光光度等）。
負責(zé)實驗室環(huán)境監(jiān)控計劃的制定與執(zhí)行，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合要求。
管理標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、耗材和菌種等，確保其合規(guī)性和有效性。
3. 團隊建設(shè)與人員管理
招聘、培訓(xùn)、考核和發(fā)展QC團隊成員，搭建一支高效、專業(yè)、有凝聚力的QC團隊。
制定并實施實驗室人員的年度培訓(xùn)計劃，提升團隊的技術(shù)能力和質(zhì)量意識。
4. 數(shù)據(jù)分析與問題解決
負責(zé)對檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)進行趨勢分析，撰寫質(zhì)量回顧報告，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并提出改進措施。
主導(dǎo)實驗室偏差（Deviation）、超標(biāo)/超常結(jié)果（OOS/OOT）的調(diào)查、分析和處理，制定有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
參與產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查，為生產(chǎn)流程的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。
5. 跨部門協(xié)作
與研發(fā)（R&D）、生產(chǎn)（Production）、質(zhì)量保證（QA）等部門緊密合作，支持新產(chǎn)品的研發(fā)和工藝驗證中的檢驗方法建立與轉(zhuǎn)移。
參與供應(yīng)商審計與管理，對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。
任職要求：
1.學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、化學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，其中至少3年以上實驗室管理或團隊領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗。有III類醫(yī)療器械或無菌醫(yī)療器械QC管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.法規(guī)知識：精通中國GMP、ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)；熟悉《中國藥典》相關(guān)檢驗要求。有成功通過藥監(jiān)局體系考核或飛檢的經(jīng)驗。
4.技術(shù)能力：
精通理化、微生物檢驗方法，有豐富的實驗室儀器操作和管理經(jīng)驗。
具備扎實的數(shù)據(jù)分析能力，能熟練運用統(tǒng)計工具進行數(shù)據(jù)趨勢分析。
具備獨立起草、審核各類QC文件（SOP、檢驗記錄、報告等） 的能力。
5.管理能力：出色的團隊領(lǐng)導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能有效激勵和發(fā)展團隊。
6.個人素質(zhì)：具備極強的責(zé)任心、原則性和風(fēng)險意識，工作嚴謹細致，能承受壓力。
優(yōu)先考慮條件
有膠原蛋白、生物材料、高分子材料相關(guān)產(chǎn)品檢驗和管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
醫(yī)療器械內(nèi)審員證書優(yōu)先。
具備實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）項目實施或使用經(jīng)驗者優(yōu)先