崗位職責
1. 開發(fā)針對蛋白質(zhì)，基因和細胞治療產(chǎn)品的中控和放行檢測方法，并完成方法驗證，包括但不限于HPLC，Elisa，細胞活性檢測，內(nèi)毒素，QPCR，電泳，外觀，GMP環(huán)境檢測等。
2. 完成日常QC檢驗任務(wù)和中試放行檢測。
3. 協(xié)助QC經(jīng)理建立和完善QC實驗室平臺，管理相關(guān)實驗設(shè)備。
4. 與QA部門配合制定QC方法的SOP，驗證方案，放行報告等文件。
5. 與第三方合作，委托部分分析測試工作。
6. 協(xié)助QC經(jīng)理管理實驗室，符合ISO/CNAS等國際標準。
7. 支持藥物臨床申報，完成CMC文件中QC相關(guān)部分的工作。
8. 公司安排的其它相關(guān)事情。
專業(yè)要求
1. 藥物分析相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，五年及以上QC或者AD崗位工作經(jīng)驗。
2. 熟悉新版藥典生物藥質(zhì)量標準，及歐美藥典相關(guān)部分。
3. 擅長個別分析方法的開發(fā)、驗證和日常檢驗，如HPLC，Elisa，細胞和病毒活性檢測，QPCR，內(nèi)毒素，電泳，外觀，GMP環(huán)境檢測等，任意一種或幾種。
4. 可在指導下開展其它分析實驗方法，可獨立操作部分大型分析設(shè)備。
5. 具有符合質(zhì)量體系要求的QC文件撰寫經(jīng)驗更佳。