崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常檢驗(yàn)工作,包括但不限于微生物限度檢測、無菌檢測、PCR檢測、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)、蛋白質(zhì)印跡測試、細(xì)胞培養(yǎng)、產(chǎn)品放行等;
2.熟悉相關(guān)的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)設(shè)備,確保檢驗(yàn)活動符合相關(guān)法規(guī)(如GMP、GLP、GCP)要求;
3.負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)SOP、SMP等文件的撰寫,以及檢驗(yàn)過程中相關(guān)質(zhì)量事件的調(diào)查和分析;
4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的管理和維護(hù),確保設(shè)備正常運(yùn)行;
5.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)物料的檢驗(yàn)及管理,確保物料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn);
6.根據(jù)需求進(jìn)行檢驗(yàn)方法的開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn),以及轉(zhuǎn)移和持續(xù)改進(jìn);
7.負(fù)責(zé)與CRO公司的對接與管理,確保良好的溝通和協(xié)作;:
8.完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1.擁有生物技術(shù)、生物制藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷,具備CAR-T、干細(xì)胞、NK細(xì)胞QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.熟悉免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)相關(guān)技術(shù)方法,具有二年以上實(shí)際檢測的經(jīng)驗(yàn);
3.具有生物制品、無菌制劑制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.具有分析方法開發(fā)及驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.能夠熟練操作相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備,具備良好的分析能力和問題解決能力;
6.具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力,能夠承受工作壓力;
7.對質(zhì)量控制和改進(jìn)有持續(xù)的熱情和追求。