職位描述
國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職位介紹
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的法規(guī)調(diào)研工作，協(xié)助產(chǎn)品注冊的規(guī)劃;
2、參與準(zhǔn)入國型式檢驗(yàn)方案的審評跟進(jìn)檢驗(yàn)的進(jìn)度;
跟進(jìn)注冊項(xiàng)目進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊資料的編寫、匯3、總，遞交和發(fā)補(bǔ)問題的反饋，確保項(xiàng)目按計劃開展
4、負(fù)責(zé)各國法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等信息的收集、識別、整理;
5、和其他部門合作，確保產(chǎn)品在目標(biāo)市場的合規(guī)性;
6、上級安排的其它工作。
任職要求:
1、碩士及其以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、五年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn)，有國際注冊、分子類項(xiàng)目或儀器NMPA注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;有FDA、PQ、IVDR等注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉注冊申報各環(huán)節(jié)要求，了解注冊資料編寫要點(diǎn);
4、具有較好的英文聽說讀寫能力。
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的法規(guī)調(diào)研工作，協(xié)助產(chǎn)品注冊的規(guī)劃;
2、參與準(zhǔn)入國型式檢驗(yàn)方案的審評跟進(jìn)檢驗(yàn)的進(jìn)度;
跟進(jìn)注冊項(xiàng)目進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊資料的編寫、匯3、總，遞交和發(fā)補(bǔ)問題的反饋，確保項(xiàng)目按計劃開展
4、負(fù)責(zé)各國法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等信息的收集、識別、整理;
5、和其他部門合作，確保產(chǎn)品在目標(biāo)市場的合規(guī)性;
6、上級安排的其它工作。
任職要求:
1、碩士及其以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、五年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn)，有國際注冊、分子類項(xiàng)目或儀器NMPA注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;有FDA、PQ、IVDR等注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉注冊申報各環(huán)節(jié)要求，了解注冊資料編寫要點(diǎn);
4、具有較好的英文聽說讀寫能力。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
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職位發(fā)布者
尹女士/HRM
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北京迅識生物科技有限公司北京迅識生物科技有限公司是一家以CRISPR技術(shù)為核心技術(shù)，專注于新興分子生物學(xué)技術(shù)的原創(chuàng)開發(fā)以及在即時診斷（POCT）領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，是集體外診斷試劑和設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司主要產(chǎn)品是體外診斷試劑盒及配套設(shè)備。公司擁有一支多學(xué)科交叉、高專業(yè)素質(zhì)的人才隊(duì)伍，并與科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行長期密切的交流合作，通過自主開發(fā)、技術(shù)引進(jìn)等方式為用戶提供優(yōu)質(zhì)的臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品。公司位于北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鋒創(chuàng)科技園，擁有近900平的辦公、研發(fā)場地。公司已經(jīng)建立起完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格貫徹 YY/ T0287-2017（idt ISO 13485:2016）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及 2014年第 64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院令《國家監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號和相關(guān)文件，將質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品全生命周期的管理之中，確保產(chǎn)品性能優(yōu)越、質(zhì)量穩(wěn)定，用戶滿意。迅識生物科技有限公司將不斷深入進(jìn)行基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐，及時捕捉國內(nèi)外科技發(fā)展的前沿信息，不斷學(xué)習(xí)新方法、新技術(shù)，拓展專業(yè)領(lǐng)域，力爭成為具有相當(dāng)規(guī)模的體外診斷試劑、儀器制造生產(chǎn)企業(yè)，勵志以高起點(diǎn)、高科技、高品質(zhì)的優(yōu)良產(chǎn)品服務(wù)于客戶；以重誠信、重質(zhì)量、重服務(wù)的管理模式服務(wù)于人民健康。
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