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更新于 11月4日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1.4-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職位介紹
1、負責產(chǎn)品全生命周期的法規(guī)調(diào)研工作,協(xié)助產(chǎn)品注冊的規(guī)劃;
2、參與準入國型式檢驗方案的審評跟進檢驗的進度;
跟進注冊項目進度,負責注冊資料的編寫、匯3、總,遞交和發(fā)補問題的反饋,確保項目按計劃開展
4、負責各國法規(guī)、指南、標準等信息的收集、識別、整理;
5、和其他部門合作,確保產(chǎn)品在目標市場的合規(guī)性;
6、上級安排的其它工作。
任職要求:
1、碩士及其以上學歷,生物學、醫(yī)學、藥學相關專業(yè);
2、五年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗,有國際注冊、分子類項目或儀器NMPA注冊經(jīng)驗優(yōu)先;有FDA、PQ、IVDR等注冊項目經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉注冊申報各環(huán)節(jié)要求,了解注冊資料編寫要點;
4、具有較好的英文聽說讀寫能力。

工作地點

北京大興區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

尹女士/HRM

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公司Logo北京迅識生物科技有限公司
北京迅識生物科技有限公司是一家以CRISPR技術為核心技術,專注于新興分子生物學技術的原創(chuàng)開發(fā)以及在即時診斷(POCT)領域的產(chǎn)業(yè)化應用,是集體外診斷試劑和設備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司主要產(chǎn)品是體外診斷試劑盒及配套設備。公司擁有一支多學科交叉、高專業(yè)素質(zhì)的人才隊伍,并與科研院所、醫(yī)療機構(gòu)進行長期密切的交流合作,通過自主開發(fā)、技術引進等方式為用戶提供優(yōu)質(zhì)的臨床檢驗產(chǎn)品。公司位于北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鋒創(chuàng)科技園,擁有近900平的辦公、研發(fā)場地。公司已經(jīng)建立起完善的質(zhì)量管理體系,嚴格貫徹 YY/ T0287-2017(idt ISO 13485:2016)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及 2014年第 64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院令《國家監(jiān)督管理條例》680號和相關文件,將質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品全生命周期的管理之中,確保產(chǎn)品性能優(yōu)越、質(zhì)量穩(wěn)定,用戶滿意。迅識生物科技有限公司將不斷深入進行基礎研究和臨床實踐,及時捕捉國內(nèi)外科技發(fā)展的前沿信息,不斷學習新方法、新技術,拓展專業(yè)領域,力爭成為具有相當規(guī)模的體外診斷試劑、儀器制造生產(chǎn)企業(yè),勵志以高起點、高科技、高品質(zhì)的優(yōu)良產(chǎn)品服務于客戶;以重誠信、重質(zhì)量、重服務的管理模式服務于人民健康。
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