職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，制定公司產(chǎn)品注冊計(jì)劃；編寫、整理、提交注冊申報(bào)資料，跟蹤注冊進(jìn)程, 根據(jù)審評指南或相關(guān)法規(guī),對研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定等提出建議；
2. 審核產(chǎn)品注冊資料；規(guī)范研發(fā)部門實(shí)驗(yàn)記錄和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求；
3. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行合作,負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的研發(fā)、注冊申報(bào)、體系考核的申請；
4. 負(fù)責(zé)外部機(jī)構(gòu)溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，以獲得產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、資料的準(zhǔn)備和撰寫;參與臨床試驗(yàn)級相關(guān)的管理；
6. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)本部門注冊證的變更及延續(xù)注冊；
7. 負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫。
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2. 有五年以上注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉體外診斷試劑的醫(yī)療器械許可證注冊整個操作流程，有獨(dú)立完成二、三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
工作地點(diǎn)：北京/珠海
待遇：可面議
工作地點(diǎn)
朝陽區(qū)北京市望京阜通大街6號方恒國際中心A座1903-1906
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拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售（北京）有限公司（R-Biopharm China）是德國拜發(fā)集團(tuán)（R-Biopharm AG）設(shè)立在中國的全資子公司，負(fù)責(zé)德國拜發(fā)集團(tuán)在中國市場全部業(yè)務(wù)。德國拜發(fā)集團(tuán)是世界著名的臨床診斷、食品飼料安全研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。德國拜發(fā)集團(tuán)成立于1988年，總部位于德國達(dá)姆斯塔特，在英國、美國、意大利、法國、阿根廷、巴西、中國、西班牙、澳大利亞和印度等國家和地區(qū)設(shè)有二十多家分公司。同時旗下有超過十五家研發(fā)型子公司，產(chǎn)品銷售全球超過122個國家和地區(qū)。在食品飼料安全監(jiān)控領(lǐng)域，R-Biopharm德國拜發(fā)集團(tuán)可以提供對食品中違禁殘留物（霉菌毒素、激素、抗生素）、食品成份、轉(zhuǎn)基因物質(zhì)、食品過敏原、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、以及微生物污染物等進(jìn)行快速準(zhǔn)確檢測的試劑盒。德國拜發(fā)的產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)享有極高的聲譽(yù)，很多產(chǎn)品成為國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。旗下品牌RIDASCREEN?、RIDA?和VitaFast?已成為全球著名的商標(biāo)。在臨床診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，德國拜發(fā)集團(tuán)在ELIAS、LIA、 PCR、免疫層析法及蛋白芯片（CHIP和Seraspot）平臺有超過300種產(chǎn)品，在過敏原診斷、自身免疫抗體檢測、消化道疾病、病毒檢測、細(xì)菌檢測、寄生蟲檢測、真菌診斷、藥物濃度檢測及診斷試劑原料和抗原抗體供應(yīng)領(lǐng)域，均有各類型產(chǎn)品提供給醫(yī)院、科研、及診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。德國拜發(fā)集團(tuán)的臨床產(chǎn)品全部通過了歐盟CE認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證及中國CFDA認(rèn)證。拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售（北京）有限公司成立于2005年，作為德國拜發(fā)集團(tuán)設(shè)立在中國的唯一子公司，我們秉承提供一流產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的宗旨，努力創(chuàng)造和諧舒適工作氛圍。我們真誠地邀請有志專業(yè)人士加入德國拜發(fā)大家庭。聯(lián)系方式： 010-8458328 hr@r-biopharm.cn如需了解拜發(fā)詳細(xì)情況，請瀏覽德國拜發(fā)集團(tuán)全球主頁：www.r-biopharm.com
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