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更新于 1月1日
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液相質(zhì)量工程師（EMA）(J14714)

8000-15000元
  • 濟南章丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學藥
崗位職責:
（1）熟悉EP與EMA相關(guān)規(guī)定，能獨立起草符合EP要求的方法開發(fā)方案與驗證方案；
（2）能參考分析方法優(yōu)化開發(fā)方案進行分析方法的優(yōu)化開發(fā)工作，形成優(yōu)化總結(jié)報告；
（3）能參考分析方法驗證確認方案，進行分析方法的驗證確認工作，起草相應分析方法驗證確認報告；
（4）負責檢驗儀器符合EMA要求的驗證確認方案的起草，進行關(guān)鍵檢測儀器的定期驗證確認工作；
（5）能獨立分析檢測結(jié)果、對異常數(shù)據(jù)及情況能及時發(fā)現(xiàn)，及時上報，并具有分析解決異常數(shù)據(jù)的能力。
任職要求:
（1）具備5年以上生物藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室一線工作經(jīng)驗，并參與過申報歐盟產(chǎn)品的方法開發(fā)與驗證工作；
（2）熟悉實驗室常用安捷倫液相、沃特斯液相、CAD-HPLC、毛細管電泳儀等儀器設(shè)備；
（3）熟悉國內(nèi)GMP、中國藥典、EP藥典、USP藥典、ICH等基礎(chǔ)知識，能結(jié)合GMP、EP藥典等法規(guī)要求進行試驗檢測及實驗室日常管理。

工作地點

濟南章丘區(qū)科興生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

楊文/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長。科興制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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