崗位職責(zé):
(1)熟悉EP與EMA相關(guān)規(guī)定,能獨立起草崗位相關(guān)操作規(guī)程,并按SOP進行宿主蛋白殘留、宿主DNA殘留、細菌內(nèi)毒素、活性效價等相關(guān)檢測工作;
(2)能獨立起草符合EP要求的分析方法驗證確認(rèn)方案,進行分析方法的驗證確認(rèn)工作,起草相應(yīng)分析方法驗證確認(rèn)報告;
(3)負(fù)責(zé)檢驗儀器驗證確認(rèn)方案的起草,進行儀器的定期驗證確認(rèn)工作;
(4)能獨立分析檢測結(jié)果、對異常數(shù)據(jù)及情況能及時發(fā)現(xiàn),及時上報,并具有分析解決異常數(shù)據(jù)的能力。
任職要求:
(1)具備5年以上生物藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室一線工作經(jīng)驗,并參與過申報歐盟產(chǎn)品的方法開發(fā)與驗證工作;
(2)熟悉實驗室常用儀器設(shè)備,MD多功能酶標(biāo)儀、普通酶標(biāo)儀、QPCR儀、伯樂電泳儀、紫外分光光度計等;
(3)熟悉國內(nèi)GMP、中國藥典、EP藥典、USP藥典、ICH等基礎(chǔ)知識,能結(jié)合GMP、EP藥典等法規(guī)要求進行試驗檢測及實驗室日常管理。