職位描述
生化生物藥
崗位職責:
（1）熟悉EP與EMA相關規(guī)定，能獨立起草崗位相關操作規(guī)程，并按SOP進行宿主蛋白殘留、宿主DNA殘留、細菌內(nèi)毒素、活性效價等相關檢測工作；
（2）能獨立起草符合EP要求的分析方法驗證確認方案，進行分析方法的驗證確認工作，起草相應分析方法驗證確認報告；
（3）負責檢驗儀器驗證確認方案的起草，進行儀器的定期驗證確認工作；
（4）能獨立分析檢測結果、對異常數(shù)據(jù)及情況能及時發(fā)現(xiàn)，及時上報，并具有分析解決異常數(shù)據(jù)的能力。
任職要求:
（1）具備5年以上生物藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室一線工作經(jīng)驗，并參與過申報歐盟產(chǎn)品的方法開發(fā)與驗證工作；
（2）熟悉實驗室常用儀器設備，MD多功能酶標儀、普通酶標儀、QPCR儀、伯樂電泳儀、紫外分光光度計等；
（3）熟悉國內(nèi)GMP、中國藥典、EP藥典、USP藥典、ICH等基礎知識，能結合GMP、EP藥典等法規(guī)要求進行試驗檢測及實驗室日常管理。
工作地點
濟南章丘區(qū)科興生物制藥股份有限公司
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楊文/人事經(jīng)理
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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