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崗位職責:
1、負責TCR-T細胞產品的質量研究工作，涵蓋產品特性分析、工藝相關雜質控制策略及關鍵質量屬性(CQAs)的確認，包括但不限于理化分析、細胞功能檢測、流式檢測、無菌檢測等) 開發(fā)工作；
2、參與質量研究方案的制定和實施，包括方法開發(fā)、驗證、轉移及樣品穩(wěn)定性研究；
3、負責開發(fā)和優(yōu)化TCR-T相關的分析方法(如流式檢測、qPCR、細胞功能分析、細胞活性檢測等)；
4、撰寫質量研究相關技術文件，包括方案、報告、SOP及申報資料(如IND、BLA等)；
5、配合工藝開發(fā)、研發(fā)及生產團隊，解決產品研發(fā)及放大過程中出現(xiàn)的質量相關問題；
6、跟蹤國內外細胞治療產品質量研究的最新進展，參與建立公司TCR-T質量評價平臺。
任職條件:
1、碩士及以上學歷，生物學、免疫學、細胞生物學、藥學等相關專業(yè)；
2、至少3年及以上細胞治療、CAR-T、免疫細胞治療等領域的質量研究或分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3、熟悉細胞類藥品的質量研究要求，了解中國及國際(如FDA、ICH等)相關指導原則，能對分析方法進行開發(fā)、優(yōu)化、方法學驗證，具有相關文件與報告的撰寫經(jīng)驗；
4、熟悉常用生物分析方法掌握酶標儀、流式細胞儀、PCR儀、理化檢測等分析儀器的操作與原理，掌握一種或二種以上分析檢測技能，包括但不限于無菌檢測、ELISA數(shù)據(jù)分析、流式數(shù)據(jù)分析、外源雜質殘留分析、細胞相關的分子生物學檢測分析等；
5、工作嚴謹，自我學習能力強，能主動發(fā)現(xiàn)問題和分析問題，具有較好的英文閱讀能力，具有較強的文獻檢索和資料整合能力；
6、有CAR-T或細胞治療產品的質量研究、GMP環(huán)境經(jīng)驗或參與過IND申報者優(yōu)先考慮。