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崗位職責:
1.戰(zhàn)略規(guī)劃與技術體系構建：規(guī)劃并構建覆蓋中藥變更研究-標準提升-注冊申報全鏈條質量研究技術體系與標準化流程，確保研究活動的科學性、合規(guī)性與高效性。
2.核心研究項目主導與決策：全面負責上市后中藥大品種、潛力培育品種的藥學變更研究（如質量標準變更），以及恢復生產(chǎn)品種的質量標準重建與重大提升攻關。制定并決策質量研究關鍵技術路線與研究方案，對研究結果的科學性與合規(guī)性負最終責任。
3.注冊申報全程負責：獨立領導并審核所有與質量研究相關的藥品注冊申報資料（如補充申請、變更備案/報告等）的撰寫，確保研究數(shù)據(jù)全面、嚴謹?shù)刂С稚陥蠼Y論，并主導與藥品審評部門的專業(yè)溝通。
4.技術轉化與產(chǎn)業(yè)協(xié)同：主導實驗室研究成果向中試及規(guī)模化生產(chǎn)的順利轉移，協(xié)同生產(chǎn)、質量控制等部門，解決工藝驗證與質量標準實施中的關鍵技術瓶頸，確保研發(fā)成果高效轉化為穩(wěn)定生產(chǎn)力。
5.團隊建設與資源管理：負責質量研究團隊的搭建、培養(yǎng)與績效管理，營造創(chuàng)新務實的團隊文化。具備高效管理外部合作機構（如CRO、科研院所）的能力，整合內外部資源以保障項目質量與進度。

任職要求:
1.學歷與資質：碩士及以上學歷，中藥學、藥物分析等相關專業(yè)。具有中級及以上專業(yè)技術職稱優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗：8年以上中藥質量研究經(jīng)驗，其中至少5年項目管理或團隊負責經(jīng)驗。擁有主導完成2個及以上中藥藥學變更研究或重大質量標準提升項目，并成功獲得監(jiān)管批準（如補充申請批件）的完整經(jīng)驗。 具有中藥新藥或經(jīng)典名方全過程質量研究及申報經(jīng)驗者尤佳。
3.專業(yè)知識：
（1）精通《藥品注冊管理辦法》、中藥變更相關技術指導原則及《中國藥典》要求。
（2）精通中藥質量研究、指紋圖譜/特征圖譜等中藥整體質量控制策略與現(xiàn)代分析技術。
（3）熟練掌握各類辦公及數(shù)據(jù)處理軟件。
4.核心能力
（1）戰(zhàn)略領導力：戰(zhàn)略規(guī)劃能力、團隊攻堅能力及決策能力。
（2）卓越的項目管理能力：同時管理多個復雜研究項目，精準把控進度、質量與成本。
（3）卓越的溝通與影響力：善于跨部門協(xié)作，并能清晰、有力地向管理層、合作伙伴及監(jiān)管機構闡述技術方案與價值。
（4）系統(tǒng)的解決問題能力：能夠針對中藥復雜體系與工藝變更中的質量難題，進行深度分析并提出創(chuàng)新性、根本性的解決方案。
（5）風險預判與決策能力：具備前瞻性，能敏銳識別研發(fā)與注冊過程中的質量與合規(guī)風險，并做出有效決策。