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更新于 今天

QA驗(yàn)證經(jīng)理/主管

1.5-2.5萬·14薪
  • 上海嘉定區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品QA生物藥新藥
崗位職責(zé):
1、計(jì)劃管理:負(fù)責(zé)組織制訂驗(yàn)證主計(jì)劃和項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃,確保按計(jì)劃完成所有的驗(yàn)證工作;
2、驗(yàn)證體系:負(fù)責(zé)組織建立驗(yàn)證相關(guān)質(zhì)量管理體系,組織驗(yàn)證管理文件的編寫、審核;
3、驗(yàn)證執(zhí)行:負(fù)責(zé)主導(dǎo)公用設(shè)施,生產(chǎn)和檢查設(shè)備,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證執(zhí)行工作,并為驗(yàn)證工作提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核;
4、驗(yàn)證回顧:負(fù)責(zé)定期組織對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行回顧總結(jié),提出改進(jìn)計(jì)劃和措施,并組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn);
5、外部對(duì)接:負(fù)責(zé)和外部單位對(duì)接驗(yàn)證相關(guān)事宜,并審核外部合作單位提供的相關(guān)文件;
負(fù)責(zé)驗(yàn)證的階段性回顧,;
6、廠房設(shè)施設(shè)備籌建或選購:參與廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)籌建及新設(shè)備采購選型等工作;
7、偏差管理和風(fēng)險(xiǎn)管理:組織成立驗(yàn)證小組,開展驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,組織起草和審核驗(yàn)證方案和報(bào)告,并協(xié)調(diào)各部門開展驗(yàn)證工作;組織人員對(duì)驗(yàn)證過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查;
8、其它:完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、掌握國內(nèi)外藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP及指導(dǎo)原則、行業(yè)規(guī)范等;能夠正確理解、掌握和實(shí)施藥品GMP及設(shè)備、公用工程和工藝驗(yàn)證等規(guī)定;
3、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;
4、遵紀(jì)守法,堅(jiān)持原則,實(shí)事求是,誠實(shí)守信,恪守職業(yè)道德,無違法、違規(guī)等不良記錄;
5、具有刻苦鉆研的精神,能夠不斷加強(qiáng)自身法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí),有效提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

工作地點(diǎn)

上海嘉定區(qū)翔樂路28號(hào)

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李先生/人力資源

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公司Logo上海君賽生物股份有限公司
上海君賽生物科技有限公司(以下簡稱“君賽生物”)成立于2019年6月,致力于腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā),是泛實(shí)體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術(shù),已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP基因修飾技術(shù)平臺(tái),顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點(diǎn)問題,實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)。無需滋養(yǎng)細(xì)胞和高濃度IL-2培養(yǎng),無需清淋、無需IL-2注射,高效的非病毒載體基因修飾平臺(tái)和獨(dú)特的嵌合基因設(shè)計(jì),獨(dú)有的可預(yù)存TIL細(xì)胞生產(chǎn)工藝,技術(shù)壁壘高,護(hù)城河寬。相較競品,安全性大幅提升(嚴(yán)重不良反應(yīng)降低95%,住院時(shí)間縮短80%),成本大幅降低(不及海外上市產(chǎn)品10%)。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進(jìn)度領(lǐng)先,無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞新藥GC101已進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床;非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床,將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實(shí)體瘤(包括極難治的腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等)驗(yàn)證安全性及有效性,安全性、可及性全球最佳,臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國際同行,總體客觀緩解率約40%,多例晚期患者腫瘤被完全清除,最長已維持無瘤生存近 4年。公司已打造一支國際化與專業(yè)化的人才團(tuán)隊(duì),員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國務(wù)院政府特殊津貼專家、上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)腫瘤治療專委會(huì)委員,擁有稀缺產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗(yàn),曾領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細(xì)胞新藥,將顛覆性創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設(shè)計(jì)產(chǎn)能最大、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)最高、設(shè)施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地,可滿足高品質(zhì)TIL細(xì)胞的制備。截至目前,公司共完成4輪超6億元融資,由凱泰資本、元禾原點(diǎn)、復(fù)容資本、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金參與投資;獲得國家級(jí)與上海市級(jí)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專項(xiàng)等12項(xiàng)國家或省部級(jí)專項(xiàng)課題資助;核心技術(shù)已布局70余項(xiàng)中國發(fā)明專利及國際PCT;公司牽頭發(fā)布國內(nèi)首個(gè)TIL行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及TIL行業(yè)白皮書;通過上海市專精特新企業(yè)認(rèn)定,榮膺“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”等榮譽(yù)。公司秉承“精雕細(xì)胞,守望生命”的崇高使命,胸懷“以科技創(chuàng)奇跡,使奇跡變平?!钡拿篮迷妇?,堅(jiān)守“專注、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀,持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價(jià)格親民的TIL創(chuàng)新藥品,惠及廣大腫瘤患者。
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