備注:要求有CE經(jīng)驗,英語能作為工作語言,兼具FDA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
崗位職責:
1、收集目標市場相關(guān)法規(guī)標準,及法規(guī)標準需求;
2、整理注冊法規(guī)要求,轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件,對技術(shù)人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理;
3、按照注冊要求編寫英文版的產(chǎn)品注冊文檔;
4、合理安排注冊項目的進度,確保注冊項目按照計劃進行;
5、對已取得的注冊證和相關(guān)注冊資料進行歸檔整理,注冊證書維護。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、生物、化學、電子、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,英語能作為工作語言;
2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證,能獨立完成英文注冊資料的準備工作;
3、具備一定的業(yè)務(wù)公關(guān)能力,可流暢地和外部機構(gòu)進行溝通和交流;
4、具備良好的團隊協(xié)作能力、高效處理和解決問題能力。
職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、帶薪年假、餐補、周末雙休、定期體檢