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更新于 今天

QA經(jīng)理/總監(jiān)- 細(xì)胞治療

2-4萬
  • 上海長(zhǎng)寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA生物藥GMP認(rèn)證
主要職責(zé):
1.負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的組建、發(fā)展、日常管理與績(jī)效評(píng)估,提升團(tuán)隊(duì)成員對(duì)細(xì)胞治療GMP法規(guī)、指南及公司質(zhì)量體系的理解與應(yīng)用能力。
2.根據(jù)細(xì)胞治療行業(yè)特點(diǎn)及公司臨床前/臨床試驗(yàn)階段的發(fā)展需求,主導(dǎo)規(guī)劃、搭建并持續(xù)優(yōu)化符合NMPA、FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的GMP質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)組織起草、審核、批準(zhǔn)和更新公司GMP相關(guān)的質(zhì)量體系文件(SOPs, WI, POLICY等),特別是針對(duì)細(xì)胞治療特有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、臨床樣品管理等環(huán)節(jié)的SOP。
4.負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品(包括自體/異體細(xì)胞產(chǎn)品)從臨床前研究到臨床試驗(yàn)各階段的生產(chǎn)過程(如細(xì)胞分離、激活、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、純化、制劑、凍存、運(yùn)輸)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督(如批生產(chǎn)記錄審核、現(xiàn)場(chǎng)巡查),確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.監(jiān)督物料管理(原輔料、耗材、試劑、關(guān)鍵物料)的合規(guī)性,包括供應(yīng)商管理、入庫檢驗(yàn)、放行、儲(chǔ)存與發(fā)放。
6.負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)等公用系統(tǒng)的合規(guī)性監(jiān)督。
7.建立并管理偏差處理、變更控制、糾正預(yù)防措施(CAPA)的管理流程,組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估、處理和跟蹤,確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。
8.組織或參與內(nèi)部審計(jì),評(píng)估GMP體系的符合性和有效性,跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改。
9.負(fù)責(zé)或協(xié)助應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如NMPA、FDA)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)研及審計(jì)工作。
10.為細(xì)胞治療產(chǎn)品的IND/BLA/NDA等注冊(cè)申報(bào)提供全面的質(zhì)量體系文件和合規(guī)性方面的支持與資料準(zhǔn)備。
11.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量管理,確保其符合臨床試驗(yàn)方案和GMP要求,支持臨床供應(yīng)。
12.建立和維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)關(guān)鍵物料和服務(wù)供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估與資質(zhì)認(rèn)定。
13.與研發(fā)、生產(chǎn)、QC、臨床運(yùn)營(yíng)、供應(yīng)鏈等部門保持密切溝通與協(xié)作,平衡質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與研發(fā)效率,支持公司業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
任職要求:
1.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士?jī)?yōu)先;至少8年以上制藥/生物技術(shù)行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上管理經(jīng)驗(yàn)。
2.必須具備細(xì)胞治療(如CAR-T, TCR-T, NK, 干細(xì)胞等)行業(yè)QA從業(yè)經(jīng)歷,深刻理解細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性(如個(gè)體化、活細(xì)胞、短貨架期)對(duì)質(zhì)量保證帶來的挑戰(zhàn)。
3.具有豐富的從0到1搭建細(xì)胞治療GMP質(zhì)量管理體系的成功經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)構(gòu)建覆蓋研發(fā)、臨床、生產(chǎn)的全生命周期質(zhì)量體系。
4.熟悉臨床前及臨床試驗(yàn)階段(尤其是I期、II期)細(xì)胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管要求、GMP合規(guī)要點(diǎn)及注冊(cè)申報(bào)流程。
5.深入理解和熟練掌握GMP、GCP(涉及臨床樣品)等法規(guī)指南的核心要求及其在細(xì)胞治療領(lǐng)域的應(yīng)用。
6.精通偏差管理、變更控制、CAPA、審計(jì)(內(nèi)審/外審)、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等QA核心模塊。
7.熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及質(zhì)量屬性。
8.具備良好的項(xiàng)目管理能力和文檔撰寫能力;優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、沖突管理能力和跨部門影響力。
優(yōu)先考慮:
有成功主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品通過IND/NDA/BLA等注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn)。
有FDA、EMA或NMPA現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查迎檢經(jīng)驗(yàn),特別是細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)檢查經(jīng)驗(yàn)。
持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或其他相關(guān)專業(yè)認(rèn)證。

工作地點(diǎn)

上海市-長(zhǎng)寧區(qū)-臨虹路280弄10號(hào)

職位發(fā)布者

孫櫻心/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo上海賽傲生物技術(shù)有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國(guó)內(nèi)最早一批專注于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的公司,經(jīng)過多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領(lǐng)先的全國(guó)性的細(xì)胞生物技術(shù)高科技企業(yè),公司長(zhǎng)期致力于干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究;細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和存儲(chǔ);細(xì)胞治療的臨床前檢驗(yàn)、臨床療效評(píng)估和預(yù)后分析等。賽傲生物與中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、浙江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、日本株式會(huì)社CELLEX等國(guó)內(nèi)外眾多優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了廣泛而深入的合作,通過自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開發(fā)出一系列國(guó)際領(lǐng)先的、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iCELLTM免疫細(xì)胞和干細(xì)胞產(chǎn)品。賽傲生物一直致力于細(xì)胞生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化,依托國(guó)內(nèi)外細(xì)胞生物領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)和專家,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)的方式,積極推動(dòng)將國(guó)內(nèi)外最新的細(xì)胞生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,造福于人類的健康和疾病治療。在免疫細(xì)胞方面,賽傲生物重點(diǎn)關(guān)注免疫細(xì)胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對(duì)NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細(xì)胞產(chǎn)品和治療技術(shù),目前正致力于對(duì)CAR-T的開發(fā)。在干細(xì)胞方面,賽傲生物對(duì)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的培養(yǎng)和臨床應(yīng)用開展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進(jìn)行了臨床研究。賽傲生物采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細(xì)胞生產(chǎn)管理模式,依據(jù)美國(guó)FDA對(duì)體細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,中國(guó)衛(wèi)生部《自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》和中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國(guó)際細(xì)胞制備中心的最高標(biāo)準(zhǔn),在北京、上海、廣州和重慶分別設(shè)計(jì)建設(shè)了四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的、規(guī)?;摹?GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床級(jí)細(xì)胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關(guān)村昌平科技園區(qū)超前路甲1號(hào)12號(hào)樓1層。由國(guó)際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)(ISCT)副主席、亞洲細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設(shè)計(jì),完全按照國(guó)際細(xì)胞制備中心(CPC)的最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),具有國(guó)際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會(huì)批準(zhǔn)北京賽傲生物成為北京市政府唯一認(rèn)定的——“細(xì)胞治療北京市工程實(shí)驗(yàn)室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號(hào)樓4層,是國(guó)內(nèi)最早建設(shè)的中心級(jí)用于細(xì)胞制劑生產(chǎn)的企業(yè),潔凈區(qū)達(dá)到了背景C級(jí)、操作區(qū)為局部A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號(hào)A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產(chǎn)業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細(xì)胞研發(fā)及轉(zhuǎn)化中心。賽傲生物除了率先在國(guó)內(nèi)與第二軍大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院開展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院、交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學(xué)、浙江大學(xué)等國(guó)內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期合作,目前還擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NK細(xì)胞、AKT細(xì)胞、CTL細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞等多項(xiàng)產(chǎn)品和技術(shù),具備雄厚的技術(shù)實(shí)力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院合作于2011年5月共同開展了iCELL? DCCIK細(xì)胞技術(shù)用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項(xiàng)目的臨床研究工作。在此基礎(chǔ)上,2014年10月長(zhǎng)征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關(guān)于開展自體DCCIK細(xì)胞治療肺癌、腎癌臨床應(yīng)用的批復(fù)”的臨床應(yīng)用批文。2013年賽傲生物與日本株式會(huì)社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國(guó)和日??共同設(shè)立“iCELL- Cellex聯(lián)合細(xì)胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個(gè)備案通過的“高活性NK細(xì)胞療法”相關(guān)技術(shù)全面引入中國(guó),該技術(shù)獲得日本和美國(guó)四項(xiàng)專利。Cellex公司在東京設(shè)立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進(jìn)行了NK細(xì)胞治療,取得了良好的治療效果。
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