職位描述
生物藥GMP認證
崗位職責:
1. 生產操作
1）執(zhí)行中試生產下游純化工作，包括親和層析、陰陽離子層析、除病毒過濾、超濾滲濾工藝、拆裝柱、溶液配制等。
2）按照GMP規(guī)范完成純化生產任務，確保生產出符合質量標準的產品。
3）按照公司文件管理規(guī)范進行MBR及輔助記錄書寫、整理。
4）起草下游車間相關SOP。
5） 執(zhí)行相關設備的管理、清潔及維護。
6）執(zhí)行車間內相關區(qū)域的清潔。
7）執(zhí)行下游純化工藝從小試到中試放大的研究及工藝轉移。
8）協(xié)助制定下游純化工藝調試及驗證方案并執(zhí)行。
9）協(xié)助所在工段生產相關偏差的調查、變更、CAPA等質量管理活動。
2. 運營
1）接受并通過公司及部門組織的各項GMP及崗位技能培訓。
2）參與GMP培訓/核查前期的驗證工作、配合核查、車間的日常生產運行。
3）協(xié)助有關部門完成生產區(qū)設備維保、儀表校驗工作。
4）執(zhí)行生產區(qū)域日常的清潔與整理工作。
5）積極主動與公司其他內部員工密切合作完成指定的任務。
6）領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷，生物工程、生物技術、生物化學等生物相關專業(yè)畢業(yè)。
2. 至少5年+200L以上規(guī)模的抗體項目一次性/不銹鋼下游中試生產或商業(yè)化生產經驗。
3. 具備熟練操作層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等設備的能力。
4. 掌握下游工藝以及工藝過程中的關鍵控制點。
5. 具備撰寫生產技術轉移、批記錄、SOP、SMP等相關文件經驗。
6. 具備質量事件、異常情況事件的處理經驗。
工作地點
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線，使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質量。
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