職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)二類、三類有源器械在中國、美國、歐盟、東南亞及其他國家的注冊；
2.根據(jù)項目需要，負(fù)責(zé)與海外咨詢服務(wù)公司的合作；
3.負(fù)責(zé)公司注冊資料編寫、匯總、歸檔；
4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，及時協(xié)調(diào)解決問題；
5.負(fù)責(zé)政策法規(guī)的解答和咨詢。
任職要求：
1.電氣、機械、計算機、康復(fù)醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉北美、歐洲、日本、東南亞等醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊流程；
3 負(fù)責(zé)主導(dǎo)完成過至少一款二類/三類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊；
4.具有良好的文檔編寫能力，尤其英文文檔能力；
5.熟練使用英文進(jìn)行交流；
6.優(yōu)秀的人際關(guān)系能力及團(tuán)隊協(xié)作能力；
7.抗壓能力強；
有外企醫(yī)療器械RA工作經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
杭州蕭山區(qū)新街科創(chuàng)園(南門)
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安杰萊科技(杭州)有限公司安杰萊科技（杭州）有限公司成立于2017年，是一家由機器人學(xué)和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才及資深康復(fù)醫(yī)療專家團(tuán)隊創(chuàng)立的，專注于智能康復(fù)外骨骼機器人產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械公司。基于團(tuán)隊二十余年的知識、技術(shù)和經(jīng)驗積累，公司自主研發(fā)出全球首臺（套）單下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備，是康復(fù)行業(yè)目前唯一專用于單下肢運動功能障礙患者康復(fù)訓(xùn)練的可穿戴智能康復(fù)器械，正在進(jìn)行法規(guī)報批，已經(jīng)具備大規(guī)模量產(chǎn)條件。
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