職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1.負責制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊計劃；
2.負責識別相關醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準，為產(chǎn)品注冊提供基本的咨詢建議，開展內(nèi)部培訓;
3.按照相關法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫、報送、檢驗和注冊進度跟蹤；
4.負責相關產(chǎn)品臨床試驗的申請及跟蹤；
5.負責協(xié)調(diào)公司其他部門配合注冊工作;
6.負責和藥監(jiān)部門、檢測機構、第三方合作機構建立有效的溝通。
任職要求：
1.理工科背景，本科及以上學歷，學習能力、溝通能力、主觀能動性強；
2.具備1年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，有1個以上產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗；
3.接受過相關醫(yī)療器械法規(guī)系統(tǒng)培訓；
4.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則；
5.有源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，或軟件注冊，或獨立軟件注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
余杭區(qū)浙江(杭州)數(shù)字·健康產(chǎn)業(yè)園2幢4樓
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杭州愛聽科技有限公司杭州愛聽科技有限公司（愛可聲助聽器），自2011年創(chuàng)立，專注國產(chǎn)數(shù)字助聽器芯片研發(fā)，是國內(nèi)首家擁有助聽器算法的高端全數(shù)字助聽器生產(chǎn)商。公司榮獲國家科技部重點研發(fā)計劃項目承接單位、杭州亞運會官方助聽設備供應商及世衛(wèi)組織中國助聽器唯一供應商等殊榮，同時被認證為國家高新技術企業(yè)和浙江省專精特新企業(yè)和浙江省級聽力輔具研發(fā)中心。愛聽科技與中國殘疾人輔具中心合作成立中國輔具技術研究所愛聽智能聽力輔具研究中心，并參與制定了助聽器通道的定義和檢測標準，以及助聽器功能定義和檢測的行業(yè)標準，為行業(yè)的規(guī)范化、標準化發(fā)展做出了重要貢獻。此外，企業(yè)秉持科技創(chuàng)新與慈善公益并重的理念，入選中國企業(yè)慈善公益500強及2021中國十大愛心扶殘企業(yè)。旗下品牌愛可聲助聽器的品牌信仰是客戶第一、精益求精，讓全球聽障人士用得起用得好高品質(zhì)助聽器為企業(yè)使命，不斷通過技術創(chuàng)新和產(chǎn)品品牌實現(xiàn)企業(yè)品牌戰(zhàn)略；通過一帶一路出海戰(zhàn)略，逐步實現(xiàn)企業(yè)的全球化和國際化。
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