職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO13485
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)注冊的資料審核、相關(guān)資料撰寫及整理，外部檢測對接，確保產(chǎn)品申報/檢測/注冊/認(rèn)證/取證/審核等相關(guān)工作順利完成；
2、 負(fù)責(zé)證書的維護(hù)（注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、備案憑證的延續(xù)、變更等）；
3、 負(fù)責(zé)參與已注冊產(chǎn)品投產(chǎn)前的合規(guī)性確認(rèn)工作（產(chǎn)品式樣、包裝規(guī)格、包裝設(shè)計稿等）；
4、 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊的進(jìn)度，及時解決產(chǎn)品注冊中出現(xiàn)的問題（補(bǔ)正）；
5、 負(fù)責(zé)收集、解讀、更新國內(nèi)的注冊相關(guān)法規(guī)；
6、 負(fù)責(zé)廣告批件，出口銷售證明，定期風(fēng)險報告，經(jīng)營及生產(chǎn)自查，程序文件更新，DI申請，經(jīng)營公司管理；
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、臨床、檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、 1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，英語6級水平，熟練的聽說讀寫能力，優(yōu)秀的應(yīng)屆碩士亦可；
3、 熟悉體外診斷試劑注冊法規(guī)及注冊申報資料要求，良好邏輯思維能力、工作細(xì)致、良好職業(yè)素養(yǎng)。
工作地點(diǎn)
浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號
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職位發(fā)布者
吳女士/人事
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杭州博拓生物科技股份有限公司博拓生物是專業(yè)從事體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2008年，總部位于風(fēng)景秀麗的杭州余杭區(qū)中泰生態(tài)工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)建筑面積25000平方米，注冊資本8000萬元。博拓產(chǎn)品覆蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的多個領(lǐng)域，主導(dǎo)產(chǎn)品快速診斷試劑，擁有妊娠檢測、傳染病檢測、毒品檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測和心肌標(biāo)志物檢測等五大系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。公司已通過德國TUV ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，多項產(chǎn)品獲得中國CFDA注冊和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品銷售至全球150多個國家和地區(qū)。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，建立了一支富有創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團(tuán)隊。公司擁有快速診斷試劑、生物原材料、POCT三大技術(shù)研發(fā)平臺，每年為企業(yè)提供多項專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。公司擁有豐富銷售管理經(jīng)驗(yàn)的營銷隊伍，為終端客戶和渠道商提供完備的專業(yè)化服務(wù)。我們時刻關(guān)注客戶的需求，將質(zhì)量至上貫穿于企業(yè)制造、銷售和服務(wù)的各個層面，我們銳意創(chuàng)新為全球提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于“打造優(yōu)秀的中國民族診斷品牌”。
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