職位描述
體外診斷試劑
崗位職責:
1、負責協(xié)調公司與臨床實驗基地的關系，處理臨床研究出現(xiàn)的各種問題監(jiān)督實驗進行情況，保證實驗資料的完整性和正確性，并確保臨床試驗按計劃完成。
2、根據醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定以及公司的操作流程啟動、監(jiān)查和結束臨床試驗；
3、對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
4、參與臨床方案的設計，數據采集及分析；
5、核查病例觀察表（CRF）中數據的合法性、準確性和完整性；
6、收集并整理產品的臨床數據，完善公司的臨床實驗數據庫；
7、參與醫(yī)療器械產品注冊資料的收集、編寫和整理；
8、參與醫(yī)療器械產品注冊申報，并對注冊項目進行跟蹤；
9、參與檢測機構和藥監(jiān)局的溝通。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)學專業(yè)、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)；
2、1年以上醫(yī)療器械臨床研究工作經驗；
3、了解醫(yī)療器械檢測要求和標準撰寫，熟悉產品送檢，臨床驗證及跟蹤檢測過程
4、熟悉醫(yī)療器械產品注冊相關法律法規(guī)；
5、熟悉臨床方案的設計，數據采集及分析；
6、良好的人際交往能力和溝通能力。
7、適應出差工作
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工作地點
蕭山區(qū)杭州廣科醫(yī)學檢驗實驗室有限公司
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杭州廣科安德生物科技有限公司杭州廣科安德生物科技有限公司( www.cwmda.com)是一家擁有中美兩國知識產權，由世界排名第一的腫瘤中心MD安德森的科學家和畢業(yè)于清華大學、浙江大學、哈佛大學的科學家們共同創(chuàng)立，并由兩家上市公司投資的生物高科技公司。廣科安德公司和科研院校緊密合作，專業(yè)從事醫(yī)學早期檢測、惡性腫瘤靶向診斷治療，始終聚焦惡性腫瘤等嚴重影響人類生命健康的疾病，為人類健康事業(yè)發(fā)展做貢獻。公司堅持以擁有自主知識產權的腫瘤診療產品產業(yè)化為目標、以國際最前沿的生物醫(yī)學研究成果為核心、以適合中國國情的診療應用平臺為基礎，始終秉承“科研轉化為本、延續(xù)生命健康”的理念，持續(xù)進行優(yōu)秀科研成果轉化，不斷研制具有核心競爭力的腫瘤診療技術和產品，將國內外最新診療技術成果轉化為適合中國國情的臨床診療產品和應用。公司力爭通過引進海外技術項目建設生命健康產業(yè)平臺,吸引優(yōu)質科研項目聚集,打造企業(yè)核心競爭力，發(fā)展成為國際一流、研發(fā)能力突出的生物科技企業(yè)。公司與MD安德森癌癥中心、浙江大學、浙江大學附屬醫(yī)院等多家科研和臨床單位開展緊密合作，同時，還與美國賽默飛公司（Thermo Fisher）、日本島津公司達成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，在先進醫(yī)療設備、技術、人才引進等方面進行全面合作，逐步搭建起國際一流的腫瘤分子診斷產品和分子靶向抗腫瘤藥物的研究、開發(fā)和應用平臺。
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