崗位職責(zé)
一、綜合管理
1. 負(fù)責(zé)完善成品、中間產(chǎn)品等各類樣品的全流程管理體系，統(tǒng)籌接收、分發(fā)、銷毀等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范并執(zhí)行；
2. 主導(dǎo)檢驗(yàn)記錄管理體系建設(shè)，規(guī)范打印、分發(fā)、回收及歸檔全流程，推動(dòng)記錄管理信息化升級(jí)，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查；
3. 統(tǒng)籌穩(wěn)定性樣品管理工作，牽頭組織穩(wěn)定性方案的制定與審核，主導(dǎo)穩(wěn)定性計(jì)劃編制、樣品流轉(zhuǎn)及報(bào)告匯總分析，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估提供支撐；
4. 主導(dǎo)留樣檢查計(jì)劃制定與實(shí)施，統(tǒng)籌留樣臺(tái)賬的信息維護(hù)，確保留樣管理符合法規(guī)要求；
5. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的出具，建立報(bào)告審核流程與差錯(cuò)追溯機(jī)制，確保報(bào)告準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)；
6. 統(tǒng)籌與質(zhì)量管理部門的對(duì)接工作，牽頭協(xié)調(diào)記錄臺(tái)賬的申領(lǐng)、核對(duì)及歸檔，推動(dòng)跨部門文檔管理協(xié)同；
7. 搭建試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品全生命周期管理體系，主導(dǎo)臺(tái)賬建立、復(fù)核及領(lǐng)用管控，制定庫(kù)存預(yù)警機(jī)制；
8. 統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室?guī)齑嫖锪瞎芾恚贫ㄎ锪项I(lǐng)取、發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)化流程，主導(dǎo)庫(kù)存定期盤點(diǎn)與差異分析，確保庫(kù)存精準(zhǔn)。
二、物料采購(gòu)管理
1. 統(tǒng)籌物料編碼管理工作，按編碼申請(qǐng)、審核、更新的標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保編碼體系規(guī)范統(tǒng)一；
2. 主導(dǎo)采購(gòu)需求管理，統(tǒng)籌匯總各組采購(gòu)清單，牽頭審核采購(gòu)計(jì)劃的合理性，統(tǒng)籌金蝶系統(tǒng)錄入與采購(gòu)提交，推動(dòng)采購(gòu)流程高效運(yùn)轉(zhuǎn)；
3. 建立庫(kù)存動(dòng)態(tài)管理體系，主導(dǎo)庫(kù)存定期核對(duì)與數(shù)據(jù)分析，搭建庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，統(tǒng)籌物料效期管理，杜絕過(guò)期與斷貨風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)成本優(yōu)化。
三、設(shè)備管理
1. 統(tǒng)籌部門設(shè)備、儀器使用日志的管理，建立日志填寫、審核、歸檔的標(biāo)準(zhǔn)化要求，推動(dòng)日志管理規(guī)范化
2. 牽頭設(shè)備全生命周期管理，統(tǒng)籌設(shè)備使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制定與實(shí)施，監(jiān)督設(shè)備驗(yàn)收、安裝、確認(rèn)等各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，主導(dǎo)設(shè)備故障的協(xié)調(diào)處理與改進(jìn)。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，制藥、醫(yī)藥、生物或相關(guān)專業(yè)，具備系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)體系，能為實(shí)驗(yàn)室管理決策提供權(quán)威技術(shù)支撐，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)。
2. 生物制藥行業(yè)GMP QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)5年及以上，有QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉金蝶等ERP系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室管理軟件（LIMS）的應(yīng)用。
3. 具備持續(xù)優(yōu)化QC實(shí)驗(yàn)室全流程管理體系的能力，能主導(dǎo)樣品管理、檢驗(yàn)記錄流轉(zhuǎn)、物料管控等核心流程的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保各環(huán)節(jié)符合GMP及法規(guī)要求。
4. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)QC內(nèi)部及跨部門工作銜接；
5. 具備較強(qiáng)的文檔與數(shù)據(jù)管理能力，能夠保持信息準(zhǔn)確性和可追溯性；
6. 具備計(jì)劃性與執(zhí)行力，能夠獨(dú)立完成穩(wěn)定性計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃及庫(kù)存監(jiān)控；
7. 責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)，具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力及持續(xù)改進(jìn)意識(shí)；
8. 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和溝通能力，能夠在多任務(wù)環(huán)境下高效工作。