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崗位職責(zé)：
1.協(xié)調(diào)組織公司各部門的申報工作；
2.根據(jù)相關(guān)項目注冊的最新要求編寫相應(yīng)的注冊資料，提交注冊申請；
3.跟蹤注冊申報進(jìn)度，解決研究及申報過程中遇到的問題，保證產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
4.跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
5.建立并維護(hù)與相關(guān)政府部門、評審機(jī)構(gòu)人員、專家等相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通；
6.及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài).法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司的決策以及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關(guān)的意見；
7.與臨床醫(yī)生、CRO等溝通，及時處理試驗過程中出現(xiàn)的問題，推動項目進(jìn)行；；
8.熟悉注冊及臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī)，根據(jù)臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作流程及醫(yī)療器械要求進(jìn)行臨床試驗的啟動、確定臨床試驗按照方案執(zhí)行，保證數(shù)據(jù)記錄的完整性與準(zhǔn)確性；

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有二類、三類注冊下證經(jīng)驗，有軟件、人工智能方面成功經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.有能力獨立撰寫注冊申報資料，確保申報資料符合管理部門的最新技術(shù)要求；
3.深刻理解國內(nèi)注冊法規(guī).熟悉藥品注冊的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新；了解CE、FDA注冊的相關(guān)法規(guī)；