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工作職責(zé)：

1.負責(zé)制定公司年度國內(nèi)注冊計劃和預(yù)算，并執(zhí)行。

2.負責(zé)制定國內(nèi)注冊年/月/季度計劃。并負責(zé)實施、監(jiān)督檢查、確保計劃按進度完成。

3.負責(zé)國內(nèi)注冊相關(guān)的崗位工作職責(zé)、管理文件、以及具體標(biāo)準(zhǔn)工作程序的提出、擬稿、報上級批準(zhǔn)。

4.負責(zé)收集、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、整理并歸檔國內(nèi)注冊相關(guān)的政策法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

5.負責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)首次注冊、變更注冊、重新注冊。

6.負責(zé)國內(nèi)注冊所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作。

7.負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、臨床試驗方案、報告等擬定。

8.負責(zé)組織收集注冊所需的必要的試驗數(shù)據(jù)和資料。

9.負責(zé)全過程追蹤產(chǎn)品注冊進度，及時完成補充資料，遇到問題應(yīng)及時匯報上級，采取解決措施。

10.負責(zé)向上級定期及時匯報工作進展。

11.負責(zé)重大性政府資金科技項目類申報如國際科技支撐計劃、重大專項，或資助在100萬元以上的項目等。

12.負責(zé)相關(guān)情報工作。包括國內(nèi)外行業(yè)政策、研發(fā)技術(shù)、商業(yè)等情報的收集調(diào)研和報告工作，并向定期書面向上級報告。

13.協(xié)助并配合國際注冊專員完成相應(yīng)的國際注冊工作，協(xié)助科技項目管理專員完成科技監(jiān)理管理驗收工作。

14.負責(zé)國內(nèi)注冊檔案、證照、項目立項書、預(yù)算書，合同等的保管工作。



崗位要求：

1.大學(xué)本科及以上，醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)，

2.1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，受過醫(yī)藥法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化等相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備醫(yī)藥生物專業(yè)知識、熟悉國內(nèi)國際醫(yī)藥法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，英語寫作熟練