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更新于 1月7日

注冊經(jīng)理(J10025)

1.5-2.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械
崗位職責:
1、根據(jù)部門計劃,完成三類醫(yī)療器械的注冊申報或變更工作,包括但不限于文件的撰寫及審核,并逐步將注冊資料模版化;
2、跟進審評進度及預判發(fā)補問題,積極協(xié)調(diào)各部門,按要求節(jié)點完成產(chǎn)品補正工作;
3、負責整理提煉審評關注的相關問題及研發(fā)部門對注冊相關問題的答疑、或?qū)徳u咨詢,建立公司內(nèi)部問題答疑庫;
4、完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥學、生物學、化學類相關專業(yè);
2、3年以上三類無源植入器械的注冊相關經(jīng)驗,可獨立完成申報項目的注冊申報及過程跟進;
3、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,態(tài)度積極認真,抗壓能。

工作地點

通州區(qū)聯(lián)東U谷北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)(通州)聯(lián)東U谷經(jīng)海七路10號院2號樓

職位發(fā)布者

王暢/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司是一家專注于“特醫(yī)食品”和“醫(yī)美產(chǎn)品”研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療健康公司。公司成立于2016年12月,西宏醫(yī)藥項目總投資1億元,占地50畝,規(guī)劃建筑面積11,000平方米。公司目前已成功上市唯固/果膠液、西沐/麥芽糊結(jié)晶果糖飲品、西復安/果糖氨基酸營養(yǎng)液、西泰通/檸檬酸鹽液、西養(yǎng)源/卵磷脂蛋白乳液等特醫(yī)食品5款,以及西叮/真菌熒光染色液器械類產(chǎn)品1款。同時在研儲備有多款產(chǎn)品,包括第三代皮膚注冊美容產(chǎn)品西虞/注射用聚左乳酸微球、非全營養(yǎng)特醫(yī)食品西生源/腎全營養(yǎng)液、以及潤勉/自然腔道潤滑劑、治療放化療病人口腔潰瘍的西晗/卡波姆口腔含漱液。西宏醫(yī)藥立足于提供最全種類的非全營養(yǎng)特醫(yī)食品,成為行業(yè)領導者,同時為醫(yī)學美容患者提供全球領先的產(chǎn)品和服務。西宏醫(yī)藥Ⅰ期使用土地30畝,完成建設面積7,000平米,其中特醫(yī)液體車間和器械車間已投產(chǎn),960平米的研發(fā)實驗室啟用,另配套有現(xiàn)代化的倉儲中心、污水處理池和消防泵房。業(yè)已通過食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系考核,獲頒《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》。公司核心產(chǎn)品包括企業(yè)自主研發(fā)具有完全知識產(chǎn)權的專利產(chǎn)品低酯果膠液和第三代美容產(chǎn)品注射用聚左乳酸微球,以及系列特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。公司已申請專利16項目前獲頒專利7項,2018年獲、《民營科技企業(yè)》和《市級工程技術研究中心》等榮譽稱號。注射用微球車間和特醫(yī)乳劑車間已于2019年啟動建設。全部建成后,西宏醫(yī)藥將擁有特醫(yī)液體車間、特醫(yī)乳劑車間、特醫(yī)固體車間和注冊用微球車間及器械車間,共計5個車間9條生產(chǎn)線。產(chǎn)能充沛,達產(chǎn)后年產(chǎn)值5億元以上,建立地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,企業(yè)做大做強的同時將有力推動地方經(jīng)濟和社會效益提升。
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