職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，包括但不限于CE、FDA等認(rèn)證。
2、與公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門，溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度。
3、跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)和體系政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。
4、收集、分析目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，為公司的合規(guī)及業(yè)務(wù)發(fā)展提供支持。
二、任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具有良好的英語聽說讀寫的能力。
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、寫作、理解、抗壓能力。
4、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，包括但不限于CE、FDA等認(rèn)證。
2、與公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門，溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度。
3、跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)和體系政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。
4、收集、分析目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，為公司的合規(guī)及業(yè)務(wù)發(fā)展提供支持。
二、任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具有良好的英語聽說讀寫的能力。
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、寫作、理解、抗壓能力。
4、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
三、福利待遇
入職繳納五險(xiǎn)一金，日工作8小時(shí)，雙休。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南槐蔭區(qū)綠地中央廣場(chǎng)
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職位發(fā)布者
尚先生/人資主管
剛剛活躍立即溝通
山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司百多安公司創(chuàng)始于2003年，2006年進(jìn)入醫(yī)療高科技領(lǐng)域，2011年P(guān)ICC和心臟支架完成產(chǎn)業(yè)化公司進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，2018年公司董事長(zhǎng)當(dāng)選十三屆全國(guó)人大代表。作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地，承擔(dān)省部級(jí)以上重大項(xiàng)目30項(xiàng)其中十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)自然重點(diǎn)項(xiàng)目、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、工業(yè)強(qiáng)基項(xiàng)目等國(guó)家重大項(xiàng)目10項(xiàng)。擁有1個(gè)國(guó)家級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)省級(jí)以上創(chuàng)新平臺(tái)，形成以中國(guó)科學(xué)院院士牽頭，國(guó)家千人計(jì)劃、萬人計(jì)劃、泰山學(xué)者特聘專家領(lǐng)銜，50名博士和碩士組成的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。百多安成立16年以來致力于在心血管，神經(jīng)科和腫瘤的轉(zhuǎn)化研究，已申報(bào)國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利100項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)期刊60多篇，其中SCI文章30篇，起草國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，獲得教育部一等獎(jiǎng)等省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)20多次。40多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)3000家醫(yī)院，出口40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司已經(jīng)完成股份制改造，即將申報(bào)中國(guó)證監(jiān)會(huì)在創(chuàng)業(yè)板上市。在PICC和血管通路領(lǐng)域，公司在國(guó)家科技部創(chuàng)新基金和國(guó)家發(fā)改委重點(diǎn)技改項(xiàng)目支持下，2011年上市國(guó)產(chǎn)第一個(gè)PICC導(dǎo)管，打破進(jìn)口壟斷填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白。目前在硅膠PICC的抗斷裂，瓣膜導(dǎo)電等性能已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)跑地位，公司和意大利羅馬Catherine大學(xué)和美國(guó)emary大學(xué)等多個(gè)國(guó)內(nèi)外大學(xué)合作，在國(guó)內(nèi)率先推廣第三代血管通路EDUG技術(shù)和第四代隧道PICC技術(shù)，方便了臨床操作，降低了導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥。目前在意大利羅馬、美國(guó)亞特蘭大設(shè)有臨床護(hù)理培訓(xùn)項(xiàng)目，每年通過醫(yī)學(xué)基金會(huì)資助我國(guó)臨床護(hù)理專業(yè)人員赴歐美培訓(xùn)近10批。組織國(guó)際學(xué)術(shù)交流20余次，公司在德國(guó)Dusseldorf j建立海外培訓(xùn)基地2020年投入使用。
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