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更新于 2026-03-10 00:46:42

qa質(zhì)量主管

8000-12000元
  • 徐州賈汪區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理GLP認證FDA認證化學藥生物藥新藥
QA室負責人崗位職責
1、了解動物模型,熟悉藥效藥理測評方案,審核試驗方案、試驗記錄和總結(jié)報告;
2、對每項研究實施檢查,尤其是各關(guān)鍵性階段的檢查;
3、定期檢查實驗室設(shè)施、實驗儀器、受試物及檔案管理工作;
4、向機構(gòu)負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議;
5、審核機構(gòu)內(nèi)的所有標準操作規(guī)程,參與標準操作規(guī)程的制定和修改,保存標準操作規(guī)程的副本;
6、陪同上級主管部門配合本機構(gòu)申報項目審查,負責落實檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改以及整改報告的及時遞交;
7、組織本部門人員定期培訓學習,總結(jié)工作問題,及時整改落實;
8、組織建立機構(gòu)質(zhì)量保證體系文件,并監(jiān)督實施;
9、負責對機構(gòu)員工培訓傳達質(zhì)量保證相關(guān)知識及法規(guī)要求。
QA室負責人任職要求
1、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2、熟悉FDA、NMPA、OECD等GLP 規(guī)定,ICH指導原則以及其他國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī),保證機構(gòu)按照要求運行;
3、熟悉動物藥效藥理測評,了解動物模型構(gòu)建;
4、工作嚴謹、認真負責、積極主動,執(zhí)行力強,能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題;
5、具有良好的分析判斷能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團隊建設(shè)能力,能堅持原則,顧全大局;
6、英語水平良好,熟練使用辦公軟件。

工作地點

江蘇省徐州市賈汪區(qū)S344(新徐大道)C2-5樓

職位發(fā)布者

楊女士/人事經(jīng)理

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公司Logo北京愛思益普生物科技股份有限公司
北京愛思益普生物科技股份有限公司(ICE Bioscience)成立于 2010年 6月 18日,是一家深耕于新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)。作為創(chuàng)新型 CRO+模式的探索者,愛思益普致力于打造一個全面的創(chuàng)新藥一體化生物學服務(wù)平臺,為新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)提供了強有力的技術(shù)支撐,以滿足全球客戶創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。技術(shù)平臺方面,愛思益普構(gòu)建了包括覆蓋 120+離子通道、100+GPCR和核受體、1200+激酶和酶學靶點,篩選細胞系及驗證方法的藥物篩選平臺;運用細胞、組織或動物模型,在腫瘤、免疫、心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個關(guān)鍵醫(yī)學領(lǐng)域進行深入研究與評價的體外和體內(nèi)藥效篩選評價平臺;專注于早期 ADME和 PK研究,以及藥物脫靶效應(yīng)篩選的早期成藥性篩選評價平臺。這些平臺覆蓋從靶點發(fā)現(xiàn)驗證、先導化合物篩選優(yōu)化至臨床前候選分子階段,為新藥研發(fā)提供從活性化合物發(fā)現(xiàn)到臨床前候選藥物選擇的一站式、全方位服務(wù)。技術(shù)團隊方面,愛思益普匯聚了眾多行業(yè)精英,其中包括數(shù)十名博士研究人員,其中 2位還榮獲北京市“海聚工程”海外高層次人才及特聘專家稱號。公司碩士及以上學歷人員占比超 40%,形成了強大的技術(shù)研發(fā)力量。在硬件設(shè)施方面,公司配備了上萬平方米的現(xiàn)代化研發(fā)實驗室,并在儀器設(shè)備上累計投入超過億元,為新藥的研發(fā)與推進構(gòu)筑了堅實的硬件基礎(chǔ)。愛思益普旨在為全球新藥研發(fā)機構(gòu)提供早研解決方案優(yōu)質(zhì)服務(wù)。每年,均有數(shù)百個項目在愛思益普的助力下順利進入新藥臨床研究申報階段,更有多個項目成功通過了國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查,這一系列成就進一步彰顯了愛思益普在新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)實力與行業(yè)地位。
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