崗位職責:
1、負責原料藥生產企業(yè)質量管理體系的建設與持續(xù)優(yōu)化,確保符合GMP規(guī)范要求。
2、制定并完善QC部門標準操作規(guī)程(SOP)及質量標準文件,監(jiān)督檢驗流程的合規(guī)執(zhí)行。
3、統籌原料、中間體、成品及工藝用水的質量檢驗工作,確保檢驗數據真實可靠且可追溯。
4、主導生產過程中的質量異常處理,組織偏差調查、變更控制及糾正預防措施(CAPA)的閉環(huán)管理。
任職要求:
1、藥學、藥物分析或相關專業(yè)本科及以上學歷,5年以上原料藥QC工作經驗,2年以上團隊管理經驗。
2、精通GMP法規(guī)及ICH技術指南,熟練掌握HPLC、GC等分析儀器操作與維護。
3、具備優(yōu)秀的跨部門協調能力與系統性問題解決能力,能獨立處理重大質量事件。
4、英語CET-6及以上水平,熟練操作LIMS系統及Office辦公軟件。