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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃，組織制定原料藥質(zhì)量管理體系和管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行計劃的實施。
2、總體負(fù)責(zé)QA的工作，制定年度計劃并組織實施。
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價。
4、組織和指導(dǎo)編制完善適用的質(zhì)量體系文件，監(jiān)督體系文件的執(zhí)行與日常管理，確保年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。
5、解決原料藥質(zhì)量方面的問題，審核生產(chǎn)過程中的偏差報告、異常數(shù)據(jù)，協(xié)助制定有效的糾正預(yù)防措施，并跟蹤整改，進(jìn)行年度趨勢分析。
6、負(fù)責(zé)組織國內(nèi)外各類GMP及非GMP檢查、審計的相關(guān)工作，確保公司可隨時迎接并通過內(nèi)外部的合規(guī)審計。
7、負(fù)責(zé)部門的組織建設(shè)、高效的人員績效管理工作等。
任職要求：
1、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上大中型原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗
3、有海外或國際原料藥企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先，有FDA、EMA、NMPA認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先。
4、具備原料藥新藥申報及注冊成功經(jīng)驗，熟悉中國、美國和歐盟的GMP相關(guān)法規(guī)要求；獨立領(lǐng)導(dǎo)完成過大規(guī)模GMP生產(chǎn)驗證。
5、具備較強(qiáng)的組織管理、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力，嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實，敬業(yè)專業(yè)。
6、熟悉原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及質(zhì)量控制。了解原料藥藥物的生產(chǎn)工藝。