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1. 作為MAH質(zhì)量控制團隊的核心成員，負責(zé)確保公司持有上市許可的藥品在整個生命周期（從技術(shù)轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)）中，均符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2. 對受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的質(zhì)量控制活動進行全面的監(jiān)督、審核與管理，確保MAH的質(zhì)量責(zé)任得到有效落實。
3. 對供應(yīng)商與CMO質(zhì)量管理：
a) 參與對潛在和現(xiàn)有受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）質(zhì)量控制實驗室的審計與評估。
b) 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的QC實驗室，確保其人員、設(shè)備、環(huán)境、檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)品管理等持續(xù)符合cGMP要求。
c) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的QC相關(guān)SOP、分析方法確認/驗證方案和報告等
4. 文件審核與放行支持：
a) 負責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO提供的批檢驗記錄、原輔包檢驗報告及相關(guān)原始數(shù)據(jù)，確保檢驗過程的合規(guī)性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。
b) 審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，評估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。
c) 為產(chǎn)品放行責(zé)任人（質(zhì)量負責(zé)人）提供必要的QC數(shù)據(jù)支持，協(xié)助其做出放行決定。
5. 方法學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)管理：
a) 負責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的檢驗方法轉(zhuǎn)移/確認方案和報告。
b) 管理公司持有的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保其與上市注冊標(biāo)準(zhǔn)一致，并及時更新。
c) 負責(zé)或參與檢驗方法相關(guān)的偏差、OOS/OOT（超標(biāo)/超趨勢）結(jié)果的調(diào)查，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的CAPA措施的有效性。
6. 實驗室體系建設(shè)與審計：
a) 建立和維護MAH自身的QC管理文件體系。
b) 負責(zé)迎接藥品監(jiān)管部門的各類檢查，并對檢查中涉及QC部分的問題進行跟蹤和整改。
c) 負責(zé)參與公司內(nèi)部審計，重點關(guān)注QC相關(guān)流程的合規(guī)性。
d) 負責(zé)參與對外的審計，包括但不限于受托生產(chǎn)企業(yè)CMO，原輔包生產(chǎn)企業(yè)等。
7. 數(shù)據(jù)完整性管理：
a) 具備數(shù)據(jù)完整性意識，能夠評估和審計受托生產(chǎn)企業(yè)CMO實驗室的計算機化系統(tǒng)（如LIMS、CDS）是否符合數(shù)據(jù)完整性要求（如ALCOA+原則）等。
任職要求：
1. 教育水平：本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)：藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)
3. 工作經(jīng)驗：
a) 本科10年以上在制藥企業(yè)商業(yè)化QA/QC的工作經(jīng)驗，熟悉原料藥/制劑產(chǎn)品的理化、微生物檢驗。
b) 至少3年在MAH（B證）企業(yè)、或集團總部對生產(chǎn)基地進行質(zhì)量管理，具有QA/QC審計相關(guān)經(jīng)驗。
c) 精通藥品管理法，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，以及藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等國家法規(guī)
d) 精通中國GMP及相關(guān)附錄（如實驗室控制附錄）對質(zhì)量控制的要求，了解ICH、USP/EP等國際法規(guī)指南者優(yōu)先。
e) 熟悉藥品檢驗的常用儀器和分析方法，具備扎實的方法學(xué)驗證知識。
f) 具備出色的文件審核能力和問題發(fā)現(xiàn)能力。
g) 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠有效地與內(nèi)外部（尤其是CMO）進行溝通。
4. 能夠適應(yīng)一定程度的出差，對受托生產(chǎn)企業(yè)CMO進行現(xiàn)場審計和監(jiān)督，以及原輻包生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計。
5. 具備良好的英語讀寫能力，能夠?qū)徍擞⑽募夹g(shù)文件。
6. 具有藥品注冊檢驗或與藥監(jiān)局溝通經(jīng)驗。