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更新于 12月3日
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藥物警戒醫(yī)師 PV physician(J10592)

2-4萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 國貿(mào)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全不良事件
崗位職責(zé):
1.協(xié)助藥物警戒負(fù)責(zé)人建立并改進藥物警戒體系以確保其有效性和遵守所有適用的法規(guī)和公司政策及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
2.監(jiān)督管理個例安全性報告處理的質(zhì)量和合規(guī)性，管理PV服務(wù)供應(yīng)方并與其合作，快速將藥品相關(guān)安全信息遞交給衛(wèi)生主管部門等相關(guān)方；
3.監(jiān)督管理全球臨床項目安全運營，包括研究啟動，安全管理文件準(zhǔn)備，SAE一致性核查等相關(guān)活動；
4.臨床試驗注冊申請（IND）時，提供產(chǎn)品安全性相關(guān)文件支持，如風(fēng)險控制計劃的準(zhǔn)備；
5.參與相關(guān)臨床資料的審核，例如：研究方案，知情同意書，病例報告表等，以滿足藥物警戒合規(guī)及安全管理的要求；
6.參與研究者手冊（IB）和標(biāo)簽等安全性相關(guān)文件的制定和更新，充分地呈現(xiàn)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險，確保安全參考信息文件的準(zhǔn)確性；
7.根據(jù)醫(yī)學(xué)經(jīng)驗和判斷，進行個例病例的醫(yī)學(xué)評審，主導(dǎo)或支持定期安全性報告（DSUR/PSUR）撰寫；
8.掌握指定產(chǎn)品安全性相關(guān)信息，進行安全信號管理，包括信號檢測、驗證和評估等，對風(fēng)險管理提供PV專業(yè)意見。
9.為提交新藥申請（NDA）準(zhǔn)備風(fēng)險管理計劃（RMP），包括上市后藥物警戒措施，以監(jiān)測新產(chǎn)品批準(zhǔn)后的安全性；
10.新藥申請（NDA）提交時，支持安全性部分的準(zhǔn)備，包括安全方面的決策，監(jiān)管資料準(zhǔn)備等；
11.在監(jiān)管機構(gòu)或其它藥物警戒相關(guān)檢查中，參與準(zhǔn)備工作并向監(jiān)督管理機構(gòu)檢查人員解釋和闡述藥物警戒工作內(nèi)容；
12.為相關(guān)部門提供藥物警戒培訓(xùn)。
13.參與管理與各種外部合作伙伴起草和簽署藥物警戒協(xié)議。
14.確保所有內(nèi)部和外部客戶之間的良好溝通和協(xié)作，同時確保維持好所有藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)。
15.在藥物警戒工作中，與監(jiān)管部門保持良好的溝通。
16.完成上級主管交代的其他藥物警戒工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.至少8年制藥行業(yè)藥物警戒經(jīng)驗；
3.熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)操作，例如：Argus系統(tǒng)，ARISg系統(tǒng)等；
4.熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)及行業(yè)規(guī)范；
5.有臨床培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗者優(yōu)先；
6.良好的英語聽說讀寫能力；
7.優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬條件；

工作地點

朝陽區(qū)北京嘉里中心南樓

職位發(fā)布者

席女士/HR

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諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下，諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機構(gòu)。
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