崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系日常運(yùn)營:
領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)執(zhí)行產(chǎn)品放行、偏差/OOS調(diào)查、變更控制、供應(yīng)商管理、內(nèi)部審計(jì)(協(xié)調(diào)稽查主管)、投訴處理等全流程質(zhì)量活動。
確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合中國NMPA、美國FDA cGMP要求。
2.FDA申報(bào)專項(xiàng)支持(核心價(jià)值):
申報(bào)策略參與: 作為質(zhì)量方核心成員,參與制定針對FDA申報(bào)的CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和控制)質(zhì)量整體策略。
文件審核與批準(zhǔn): 主導(dǎo)審核FDA申報(bào)資料(如DMF、ANDA/NDA的CMC部分)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量體系相關(guān)的所有內(nèi)容,確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性并符合FDA要求。
現(xiàn)場核查準(zhǔn)備與主導(dǎo): 作為主要籌備者和陪同者,領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對FDA的批準(zhǔn)前檢查(PAI)及例行GMP檢查。負(fù)責(zé)模擬審計(jì)、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場準(zhǔn)備及缺陷項(xiàng)的整改跟蹤。
3.驗(yàn)證質(zhì)量監(jiān)督:
領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證QA團(tuán)隊(duì),監(jiān)督生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證活動,確保其科學(xué)、合規(guī),滿足FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
4.跨部門協(xié)同與指導(dǎo):
與注冊部緊密合作,提供高質(zhì)量的技術(shù)文件支持。
指導(dǎo)生產(chǎn)保障部、生產(chǎn)部等部門,建立符合FDA要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程。
為技術(shù)轉(zhuǎn)移部的輸出質(zhì)量提供合規(guī)性評估。
5.團(tuán)隊(duì)發(fā)展與文化建設(shè):
培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員的FDA法規(guī)意識和國際項(xiàng)目執(zhí)行能力,建設(shè)一支能勝任國內(nèi)外高端市場的QA專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士或博士優(yōu)先。
2.8年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),其中至少5年管理經(jīng)驗(yàn)。
3.必須具備成功的FDA申報(bào)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn): 曾作為QA負(fù)責(zé)人或核心骨干,全程參與并成功推動至少1個(gè)藥品(化藥或生物藥)完成FDA的CMC資料遞交,并成功通過FDA的PAI或GMP現(xiàn)場檢查。
4.擁有豐富的FDA檢查現(xiàn)場問答經(jīng)驗(yàn),熟悉FDA檢查官的思維方式和關(guān)注重點(diǎn)。