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更新于 今天

CMO-質(zhì)量保證部部長(J10583)

1.2-1.5萬
  • 岳陽岳陽縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系日常運(yùn)營:
領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)執(zhí)行產(chǎn)品放行、偏差/OOS調(diào)查、變更控制、供應(yīng)商管理、內(nèi)部審計(jì)(協(xié)調(diào)稽查主管)、投訴處理等全流程質(zhì)量活動。
確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合中國NMPA、美國FDA cGMP要求。
2.FDA申報(bào)專項(xiàng)支持(核心價(jià)值):
申報(bào)策略參與: 作為質(zhì)量方核心成員,參與制定針對FDA申報(bào)的CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和控制)質(zhì)量整體策略。
文件審核與批準(zhǔn): 主導(dǎo)審核FDA申報(bào)資料(如DMF、ANDA/NDA的CMC部分)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量體系相關(guān)的所有內(nèi)容,確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性并符合FDA要求。
現(xiàn)場核查準(zhǔn)備與主導(dǎo): 作為主要籌備者和陪同者,領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對FDA的批準(zhǔn)前檢查(PAI)及例行GMP檢查。負(fù)責(zé)模擬審計(jì)、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場準(zhǔn)備及缺陷項(xiàng)的整改跟蹤。
3.驗(yàn)證質(zhì)量監(jiān)督:
領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證QA團(tuán)隊(duì),監(jiān)督生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證活動,確保其科學(xué)、合規(guī),滿足FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
4.跨部門協(xié)同與指導(dǎo):
與注冊部緊密合作,提供高質(zhì)量的技術(shù)文件支持。
指導(dǎo)生產(chǎn)保障部、生產(chǎn)部等部門,建立符合FDA要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程。
為技術(shù)轉(zhuǎn)移部的輸出質(zhì)量提供合規(guī)性評估。
5.團(tuán)隊(duì)發(fā)展與文化建設(shè):
培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員的FDA法規(guī)意識和國際項(xiàng)目執(zhí)行能力,建設(shè)一支能勝任國內(nèi)外高端市場的QA專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士或博士優(yōu)先。
2.8年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),其中至少5年管理經(jīng)驗(yàn)。
3.必須具備成功的FDA申報(bào)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn): 曾作為QA負(fù)責(zé)人或核心骨干,全程參與并成功推動至少1個(gè)藥品(化藥或生物藥)完成FDA的CMC資料遞交,并成功通過FDA的PAI或GMP現(xiàn)場檢查。
4.擁有豐富的FDA檢查現(xiàn)場問答經(jīng)驗(yàn),熟悉FDA檢查官的思維方式和關(guān)注重點(diǎn)。

工作地點(diǎn)

岳陽岳陽縣湖南派格蘭藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/人力資源專員

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公司Logo晶易醫(yī)藥科技股份公司
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司(晶易醫(yī)藥),成立于2010年8月,位于湖南長沙高新區(qū),是一家為制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供復(fù)雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè),公司以提供系統(tǒng)解決方案,賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命,致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜,博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員1800余人,現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司:晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司;3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司:湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程,包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價(jià)、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試(生物/化學(xué))、臨床研究、CMO(原料/制劑)、申報(bào)注冊(國內(nèi)/國際),創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領(lǐng)域,公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團(tuán)隊(duì)和外用全劑型CMO生產(chǎn)線?!靖@觥抗ぷ鲿r(shí)間:五天雙休制,每天7.5小時(shí);基本福利:五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎(jiǎng)金與提成:年終獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金與提成、超產(chǎn)獎(jiǎng);人文福利:節(jié)日福利、結(jié)婚禮金,生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓(xùn)福利:公司提供崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造的機(jī)會;晉升福利:橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利:本科、碩士學(xué)歷落戶長沙可領(lǐng)12000、20000的人才補(bǔ)助金;其他福利:每年四次晉升調(diào)薪機(jī)會、出差補(bǔ)助、年度體檢、部門活動經(jīng)費(fèi)等?!韭?lián)系我們】公司總部:湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都:四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海:上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽:湖南省岳陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱:hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式:0731-84826696
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