崗位職責(zé):
1、負責(zé)工廠的驗證與確認,制定年度驗證計劃并組織實施;
2、負責(zé)工廠驗證文件的審核,確保符合GMP和相關(guān)法規(guī)
3、負責(zé)工廠驗證操作規(guī)程的制定和定期審核;
4、負責(zé)協(xié)助調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差,并建議可采取的后繼行動;
5、負責(zé)協(xié)調(diào)驗證過程中相關(guān)部門的合作,監(jiān)督驗證過程實施,保證驗證過程的真實可靠性;
6、在產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準變更后及時對產(chǎn)品工藝進行再驗證;
7、定期進行工藝、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)基灌裝驗證等。
任職要求:
1、藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗,其中1年以上的驗證QA經(jīng)驗。
3、熟悉固體、半固體、貼劑、乳膏等等生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備,熟悉驗證體系管理,優(yōu)先。
4、熟悉清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證、工藝驗證等相關(guān)知識。
5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有獨立思考和分析能力。
6、具備團隊協(xié)作精神及工作責(zé)任感。
7、有制藥廠房/車間的新建項目經(jīng)驗者優(yōu)先