崗位職責(zé):
1、對無菌制劑車間生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督;
2、參與和指導(dǎo)無菌制劑車間質(zhì)量時(shí)間處理(偏差處理、投訴處理、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)評估等);
3、起草或?qū)徍速|(zhì)量管理文件及相關(guān)部門車間的SOP等文件
4、管理QA團(tuán)隊(duì)(現(xiàn)場QA等),制定培養(yǎng)、考核目標(biāo)并監(jiān)督執(zhí)行。
5、主導(dǎo)責(zé)任區(qū)域內(nèi)部自檢,協(xié)調(diào)外部審計(jì)(如藥監(jiān)局、客戶審計(jì)),跟蹤缺陷項(xiàng)的整改閉環(huán)。
任職要求:
1、具備一定的計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力,具備基礎(chǔ)聽、讀、說英語能力;
2、吃苦耐勞,服從工作安排,態(tài)度端正;
3、較強(qiáng)的溝通、組織協(xié)調(diào)能力
4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、寫作能力及表達(dá)能力;
5、具備無菌產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
6、有國內(nèi)頭部企業(yè)或外企工作經(jīng)驗(yàn)著優(yōu)先;
7、具備FDA、歐盟、PIC/S等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);