崗位職責(zé):
質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo): 建立、實(shí)施并維護(hù)全公司符合cGMP(包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA)要求的全球質(zhì)量體系。
質(zhì)量監(jiān)管活動負(fù)責(zé): 作為公司質(zhì)量受權(quán)人(或類似角色)或其主要顧問,全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行、供應(yīng)商管理、偏差、CAPA、變更控制、自檢等所有質(zhì)量活動。
審計(jì)與合規(guī): 主導(dǎo)應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審計(jì);負(fù)責(zé)公司質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃,管理對供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的審計(jì)。
風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量文化: 推動全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)應(yīng)用;倡導(dǎo)并培育“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
團(tuán)隊(duì)與發(fā)展: 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)團(tuán)隊(duì),制定部門發(fā)展戰(zhàn)略,確保團(tuán)隊(duì)能力滿足公司發(fā)展需求。
任職要求:
學(xué)歷專業(yè): 藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn): 12年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),至少5年在管理層崗位,具有復(fù)雜制劑企業(yè)應(yīng)對國際GMP檢查的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
知識技能:
精通中美歐GMP法規(guī),具備豐富的國內(nèi)外注冊核查/ inspection應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。
深刻理解復(fù)雜制劑的質(zhì)量屬性和控制策略。
卓越的質(zhì)量決策能力、風(fēng)險(xiǎn)判斷能力和危機(jī)處理能力。
出色的領(lǐng)導(dǎo)力和影響力,能有效推動質(zhì)量文化在全公司的落地。