職位描述1. 負責公司醫(yī)療器械產品的注冊工作,包括注冊策略的制定、注冊資料的編寫、整理和遞交等;
2. 負責與相關政府部門溝通,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中的問題;
3. 負責醫(yī)療器械法規(guī)的搜集、解讀和培訓,確保公司產品符合相關法規(guī)的要求;
4. 參與產品研發(fā)過程,提供法規(guī)和注冊方面的支持和建議;
5. 負責維護公司與監(jiān)管部門、檢測機構、認證機構等的良好關系。
職位要求1. 本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉國內醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經驗更佳;
3. 具有 1年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗;
4. 具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;
5. 具有良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料;
6. 具有二類三類醫(yī)療器械注冊申報經驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風險評估、臨床試驗等相關工作。