職位描述
1. 負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,包括注冊策略的制定、注冊資料的編寫、整理和遞交等;
2. 負責(zé)與相關(guān)政府部門溝通,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中的問題;
3. 負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的搜集、解讀和培訓(xùn),確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求;
4. 參與產(chǎn)品研發(fā)過程,提供法規(guī)和注冊方面的支持和建議;
5. 負責(zé)維護公司與監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)等的良好關(guān)系。
職位要求
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經(jīng)驗更佳;
3. 具有 1年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
4. 具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;
5. 具有良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料;
6. 具有二類三類醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風(fēng)險評估、臨床試驗等相關(guān)工作。