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更新于 8月3日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

9000-16000元·13薪

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證注冊(cè)工作,包含注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的起草和校對(duì)工作等;
2. 負(fù)責(zé)研究并解讀國(guó)際法規(guī)文件和監(jiān)管要求,確保產(chǎn)品法規(guī)符合性,為公司、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)提供醫(yī)療器械法規(guī)支持;
3、產(chǎn)品技術(shù)文件編寫(xiě)及完善,為業(yè)務(wù)、客戶咨詢(xún)提供基本的咨詢(xún)建議;
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及法規(guī)需要,進(jìn)行產(chǎn)品的相關(guān)委外測(cè)試(醫(yī)療器械方面,化學(xué)品安全方面);
5、同類(lèi)產(chǎn)品及相關(guān)國(guó)家法規(guī)全面學(xué)習(xí)了解,進(jìn)行法規(guī)整理、分析及更新。
任職要求
1、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、材料等理工專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、2年及以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、英文讀寫(xiě)能力優(yōu)良,具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
4、較強(qiáng)的溝通能力,工作認(rèn)真仔細(xì),嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
法規(guī)/注冊(cè)工程師

工作地點(diǎn)

江蘇省鎮(zhèn)江市京口區(qū)大港街道煙墩山路77號(hào)

職位發(fā)布者

徐先生/人事招聘專(zhuān)員

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公司Logo江蘇英科醫(yī)療制品有限公司
英科醫(yī)療是深圳證券交易所上市企業(yè)(股票代碼:300677),于2009年在山東省淄博市成立,前身為1993年在美國(guó)加州成立的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療有限公司。主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療防護(hù)、康復(fù)護(hù)理、保健理療、檢查耗材四大板塊,主要產(chǎn)品為一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類(lèi)型的護(hù)理產(chǎn)品,產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老護(hù)理機(jī)構(gòu)、家庭日用及其他相關(guān)行業(yè)。歷經(jīng)28年的蓬勃發(fā)展,英科醫(yī)療在全球已擁有十二家子公司,是綜合型醫(yī)療護(hù)理產(chǎn)品供應(yīng)商,在上海、淄博、青州、鎮(zhèn)江、淮北、安慶、江西、湖南、越南設(shè)立九大生產(chǎn)基地,市場(chǎng)覆蓋美、歐、日等120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2017年上市,目前市值千億。江蘇英科醫(yī)療制品有限公司是上市公司英科醫(yī)療(股票代碼:300677)下屬子公司,成立于2004年10月,位于江蘇鎮(zhèn)江新區(qū),廠房占地面積290畝+,投資總額1.21億美元,自主研發(fā)生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)款式多樣的手動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅、移位機(jī),拐杖,助行器,助步器,便椅,浴椅等康復(fù)護(hù)理醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品及非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的熱寶、冰冰貼、冰盒、冰墊、暖寶寶、一次性速冷冰袋、熱袋、冷熱敷袋、免洗手凝膠消毒液、隔離衣等保健理療類(lèi)產(chǎn)品,現(xiàn)年產(chǎn)值約2.8億萬(wàn),產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)全球一百多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。自成立以來(lái),一直不斷追求研發(fā)革新和技術(shù)改進(jìn),注重自動(dòng)化水平和信息化水平的提高,是一家致力于醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)的高科技制造企業(yè)。公司的產(chǎn)品均通過(guò)FDA,CE,IS013485,BSCI等多項(xiàng)質(zhì)量體系和產(chǎn)品體系認(rèn)證。國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等一應(yīng)俱全。獲得多項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)。我們擁有先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備,包括國(guó)內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先的機(jī)器人無(wú)死角自動(dòng)焊接、自動(dòng)化注塑線,自動(dòng)化切割設(shè)備及自動(dòng)化部件專(zhuān)機(jī)等。通過(guò)不斷投入新設(shè)備,英科醫(yī)療康復(fù)器械不斷提高自身的產(chǎn)能和生產(chǎn)效率,產(chǎn)品質(zhì)量精益求精,目前每年主營(yíng)輪椅產(chǎn)量為40萬(wàn)臺(tái),持續(xù)為美洲、歐洲、亞洲等全球66個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供著優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。
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