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工作職責(zé):
1. 協(xié)助辦理產(chǎn)品送檢、跟蹤檢測(cè)進(jìn)度、協(xié)調(diào)檢測(cè)過(guò)程中事務(wù)，按計(jì)劃推進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目。
2. 負(fù)責(zé)歐盟CE、美國(guó)FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等文件的搜集、定期匯總；解讀最新法律法規(guī)，協(xié)助內(nèi)部推廣。
3. 了解歐盟CE、美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程、監(jiān)管方式，與內(nèi)外部溝通協(xié)作，做好內(nèi)外部審查工作。
4. 負(fù)責(zé)制定CE認(rèn)證計(jì)劃并執(zhí)行，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、代理溝通注冊(cè)事務(wù)，協(xié)調(diào)解決問(wèn)題。
5. 辦理CE備案及FDA列名等事務(wù)。
6. 配合完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能熟練查閱英文文獻(xiàn)。
2、具備項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力，能確保注冊(cè)項(xiàng)目按計(jì)劃完成，與相關(guān)部門(mén)保持良好的溝通合作。
3、具備熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可作為工作語(yǔ)言。
4、 具備高度的責(zé)任心，敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。