崗位職責:
1、負責編制產品的檢測和注冊資料。
2、跟蹤法規(guī)、標準的動態(tài),及時向研發(fā)傳達政策變化,協助調整產品研發(fā)方向。
3、維護產品注冊文檔,體系文檔。
4、協助研發(fā)設計開發(fā)工作,從注冊合規(guī)角度提出建議。
任職要求:
1、機械電子、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè),熟悉醫(yī)療器械基礎知識。
2、了解國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)及流程,有相關法規(guī)學習或培訓經歷優(yōu)先。
3、具備優(yōu)秀的文字能力,邏輯清晰、表述準確。
4、良好的溝通協調能力和應變能力,工作細致嚴謹,責任心強,具備較強的信息收集、分析和整理能力,能及時掌握法規(guī)動態(tài)。
5、對醫(yī)療器械注冊工作有興趣,有實習或項目經驗者優(yōu)先。