職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)國際的注冊工作；
2.收集目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品注冊策略和注冊路徑；
3.領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的工作并制定程序文件，包括產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和延續(xù)注冊等；
4.主導(dǎo)新產(chǎn)品注冊規(guī)劃，和戰(zhàn)略規(guī)劃部門合作，一起致力于未來新產(chǎn)品的規(guī)劃，負責(zé)公司的產(chǎn)品注冊規(guī)劃并組織實施；
5.協(xié)調(diào)對接各部門管理注冊項目，和研發(fā)、制造等單位協(xié)同完成產(chǎn)品注冊任務(wù)；保持與審評人員的有效溝通，及時獲取注冊信息，對發(fā)補資料能在規(guī)定的時間及時補充和遞交，保證注冊目標(biāo)；
6.管理注冊過程中的各環(huán)節(jié)，指導(dǎo)團隊完成文檔管理、流程跟進等工作；負責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的匯總、整理及審核工作，負責(zé)注冊產(chǎn)品的送檢跟蹤和及時獲取報告?！?
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程類、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)優(yōu)先；
2.具有完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗；
3.熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4.熟悉NMPA、FDA、CE等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)；
5.具有強烈的責(zé)任心、較強溝通能力、團隊合作能力和學(xué)習(xí)能力；能夠帶領(lǐng)團隊高效地完成任務(wù)。
1.負責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)國際的注冊工作；
2.收集目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品注冊策略和注冊路徑；
3.領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的工作并制定程序文件，包括產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和延續(xù)注冊等；
4.主導(dǎo)新產(chǎn)品注冊規(guī)劃，和戰(zhàn)略規(guī)劃部門合作，一起致力于未來新產(chǎn)品的規(guī)劃，負責(zé)公司的產(chǎn)品注冊規(guī)劃并組織實施；
5.協(xié)調(diào)對接各部門管理注冊項目，和研發(fā)、制造等單位協(xié)同完成產(chǎn)品注冊任務(wù)；保持與審評人員的有效溝通，及時獲取注冊信息，對發(fā)補資料能在規(guī)定的時間及時補充和遞交，保證注冊目標(biāo)；
6.管理注冊過程中的各環(huán)節(jié)，指導(dǎo)團隊完成文檔管理、流程跟進等工作；負責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的匯總、整理及審核工作，負責(zé)注冊產(chǎn)品的送檢跟蹤和及時獲取報告?！?
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3.熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4.熟悉NMPA、FDA、CE等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)；
5.具有強烈的責(zé)任心、較強溝通能力、團隊合作能力和學(xué)習(xí)能力；能夠帶領(lǐng)團隊高效地完成任務(wù)。
工作地點
鎮(zhèn)江京口區(qū)楚橋路
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劉女士/人事專員
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獨步吾奇生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司獨步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司（DB Wunderegen Biomedical Technologies），于2019年成立，是專注基于生物材料的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。獨步吾奇已建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系和有豐富經(jīng)驗的研發(fā)運營團隊，并與國內(nèi)外知名醫(yī)療和科研機構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系，高效開展以生物材料為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)工轉(zhuǎn)化。秉承“創(chuàng)新、開拓、求實、嚴謹”的精神，獨步吾奇不斷提高自身創(chuàng)新實力。公司研發(fā)團隊核心技術(shù)成果已榮獲包括國家科技進步二等獎，江蘇省科技進步一等獎在內(nèi)的多個獎項，其中3個核心技術(shù)入選《中國科學(xué)院改革開放40年40項標(biāo)志性成果展》。2023年以獨步吾奇作為牽頭單位成功獲得國家十四五科技部重點研發(fā)項目的資助。公司在2023年還分別榮獲第六屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)用材料類別賽一等獎、第十一屆“創(chuàng)業(yè)江蘇”科技創(chuàng)業(yè)大賽及第十二屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽江蘇賽區(qū)獲得“優(yōu)秀企業(yè)”、醫(yī)療器械創(chuàng)新奇璞種子TOP10等多個獎項。公司獲得2023年度獲評國家高新技術(shù)企業(yè)；連續(xù)榮獲2021-2023年度江蘇省科技型中小企業(yè)、2023年度江蘇省創(chuàng)新型中小企業(yè)及2023年度江蘇省民營科技企業(yè)。獨步吾奇致力于研發(fā)從0到1核心技術(shù)突破的原創(chuàng)再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品，致力解決“卡脖子”的技術(shù)難題及產(chǎn)品開發(fā)。公司正在逐步建立完善的知識產(chǎn)權(quán)體系，目前擁有54項專利，包括發(fā)明專利43項（PCT4項）。公司研發(fā)的核心產(chǎn)品之一，脊髓損傷修復(fù)產(chǎn)品NeuroRegen?膠原支架經(jīng)過九年多的臨床研究證明安全有效。目前正在啟動以注冊為目的的臨床試驗。獨步吾奇公司的發(fā)展愿景是為人體4S店提供組織器官再生修復(fù)的底層技術(shù)及產(chǎn)品。
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