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崗位職責(zé)：
一、注冊(cè)管理
1. 根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃，完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入工作；
2. 掌握并負(fù)責(zé)相關(guān)區(qū)域的醫(yī)療器械法規(guī)的研究分析和導(dǎo)入，緊密跟蹤重點(diǎn)區(qū)域的法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的變化，推動(dòng)法規(guī)落地實(shí)施，并持續(xù)監(jiān)控相關(guān)業(yè)務(wù)合規(guī)；
3. 全程主導(dǎo)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)，包括注冊(cè)方案及計(jì)劃，注冊(cè)資料的編寫、審核和遞交；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中與注冊(cè)代理人及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通，解決注冊(cè)問題，推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程、保證良好注冊(cè)結(jié)果；
5. 參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，并從產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量控制角度對(duì)研發(fā)過程進(jìn)行指導(dǎo)和合規(guī)性評(píng)審；
6. 負(fù)責(zé)接受來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶的外審。外審過程中，提供審核資料，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)翻譯工作；
二、體系管理
1、協(xié)助董事長(zhǎng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)確保公司質(zhì)量管理體系所需要的過程、得到、建立、實(shí)施和保持，確保質(zhì)量管理體系的有效性，負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外聯(lián)工作；
2、按照ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，推進(jìn)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行與實(shí)施，熟知醫(yī)療器械法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)實(shí)施各部門日常質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督和檢查工作；
4、主動(dòng)學(xué)習(xí)質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)，積極配合公司質(zhì)量體系管理各項(xiàng)工作，負(fù)責(zé)推進(jìn)公司各項(xiàng)質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施工作；
5、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量控制程序及作業(yè)規(guī)范，完善質(zhì)量體系的各項(xiàng)內(nèi)容；
6、負(fù)責(zé)推進(jìn)、協(xié)調(diào)公司各項(xiàng)質(zhì)量體系認(rèn)證的年審及內(nèi)部、外部審核活動(dòng)的進(jìn)行，定期與第三方認(rèn)證公司溝通體系審核事宜；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他公司事務(wù)。

職位要求：
1. 統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，具備5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備良好的專業(yè)知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)、外注冊(cè)法規(guī)要求；
2. 具有較強(qiáng)的英語(yǔ)聽說讀寫能力；
3. 有責(zé)任心，溝通能力強(qiáng)，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)；
4.電子、機(jī)械、管理類、自動(dòng)化類理工科專業(yè)背景，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)優(yōu)先。
5.有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，體系管理或者注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，
技能要求：
1、有良好的質(zhì)量控制能力，能確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行
2、有良好的組織管理能力、下屬激勵(lì)和培養(yǎng)能力，對(duì)工作具有一定的預(yù)測(cè)能力；
3、有良好的決策能力，站在全公司的角度綜合分析，做出準(zhǔn)確判斷，制定相關(guān)決策；
4、有良好的危機(jī)管理能力，能恰當(dāng)處理公司發(fā)展中出現(xiàn)的問題、困難；
5、有良好的關(guān)系處理能力，能在公司外部與公司利益相關(guān)方建立有效的聯(lián)系。

素質(zhì)要求：
1、較強(qiáng)的全局意識(shí)
2、較強(qiáng)的敬業(yè)精神和責(zé)任心
3、較強(qiáng)的開拓進(jìn)取精神及壓力承受能力
4、較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)、成本意識(shí)
5、積極主動(dòng)的工作態(tài)度及學(xué)習(xí)能力