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更新于 今天

高級(jí)質(zhì)量體系工程師

1.2-2.2萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO認(rèn)證質(zhì)量體系醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù),確保體系的有效性、合規(guī)性
2、組織和開展內(nèi)部審核,應(yīng)對(duì)外部審核(如第三方認(rèn)證、飛行檢查、體系核查等),跟進(jìn)整改
3、監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行情況,跟進(jìn)落實(shí)糾正預(yù)防措施,推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)解讀與導(dǎo)入,完成體系文件的編制、修訂、宣貫和培訓(xùn)
5、開展不良事件監(jiān)測(cè)、上市后監(jiān)督及CAPA處理等工作
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)的維護(hù)、以及監(jiān)管方要求的相關(guān)上報(bào)工作
二、崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械/藥品質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2、熟悉GMP、ISO13485、MDR/IVDR等標(biāo)準(zhǔn),有內(nèi)審員證書,有體系建設(shè)與維護(hù)、外審應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn),有MDR/IVDR應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、良好的溝通交流、邏輯思維和組織協(xié)調(diào)能力
4、具備團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力

工作地點(diǎn)

深圳龍華區(qū)普門科技總部大廈

職位發(fā)布者

麥福盛/HRBP

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公司Logo深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場(chǎng)營(yíng)銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè),是國(guó)家發(fā)改委、科技部科技項(xiàng)目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力,堅(jiān)持每年將銷售收入10%以上的費(fèi)用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復(fù)設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案,所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),系列產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)使用,出口全球60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團(tuán)隊(duì)是普門最寶貴的財(cái)富。普門科技高度重視團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和激勵(lì),致力于把公司發(fā)展成員工終身學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)的平臺(tái),成為員工的終身大學(xué),實(shí)現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累,公司的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)走向正軌,正進(jìn)入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時(shí)期。歡迎有理想、有抱負(fù)的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個(gè)平臺(tái)上一展風(fēng)采!【公司榮譽(yù)】:國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)(2015年度)安永復(fù)旦中國(guó)最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實(shí)驗(yàn)室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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