雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
臨床數(shù)據(jù)分析CRO
KEY RESPONSIBILITIES
A.撰寫方案的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析部分，評(píng)估樣本量
B.完成被分配的臨床試驗(yàn)的CRO的整個(gè)統(tǒng)計(jì)分析活動(dòng)的監(jiān)督工作（審閱CRO提供的隨機(jī)計(jì)劃、SAP，TFL Shell、SAR、TFL、人群劃分決議、CSR）
C.執(zhí)行臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量控制
D.執(zhí)行SAR和TFL質(zhì)量控制
E.支持撰寫ISS、ISE，以及注冊(cè)資料2.7.3臨床有效性總結(jié)和2.7.4臨床安全性總結(jié)
G.為團(tuán)隊(duì)成員提供統(tǒng)計(jì)支持和培訓(xùn)
H.完成直線經(jīng)理布置的各項(xiàng)任務(wù)
QUALIFICATIONS
A.EDUCATION & EXPERIENCE
教育程度：流行病學(xué)，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，臨床，生物統(tǒng)計(jì)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗(yàn)：至少兩年以上臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)師的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。F.協(xié)助數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析SOP的制定和更新
B.SKILLS & CAPABILITIES
?扎實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)理論知識(shí)，熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
?熟悉臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析的整個(gè)流程
?熟悉CFDI臨床現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)
?熟悉GCP，及現(xiàn)行的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南
?熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的各個(gè)環(huán)節(jié)(如IND申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，Pre-NDA溝通等)
?熟悉Excel, SAS，SAS Macro 或其他程序語言
?優(yōu)秀的溝通能力
?能夠獨(dú)立完成工作
?優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)華寶大廈
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甘李藥業(yè)甘李藥業(yè)成立于1998年，致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日，甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市，股票代碼：603087.甘李藥業(yè)總部位于北京，是中國(guó)優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司已擁有長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖)、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液（銳秀霖)及門冬胰島素30注射液（銳秀霖30)五個(gè)重組胰島素類似物品種，產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)，以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來，公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，陸續(xù)在全球四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了國(guó)際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時(shí)，甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段，意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市。在未來，甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個(gè)研究領(lǐng)域，提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)，造福全球更多患者，為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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