崗位職責(zé)：
一、統(tǒng)計(jì)策略支持
1、直接負(fù)責(zé)項(xiàng)目中臨床研究的統(tǒng)計(jì)完整性、充分性與準(zhǔn)確性，包括與跨職能項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)作完成研究規(guī)劃、執(zhí)行、分析與報(bào)告等工作;
2、負(fù)責(zé)或指導(dǎo)關(guān)鍵研究交付物，包括研究方案統(tǒng)計(jì)章節(jié)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）、臨床研究報(bào)告（CSR）、監(jiān)管申報(bào)文件（如NDA/BLA中的ISE/ISS）等；
3、代表公司參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)相關(guān)溝通，并負(fù)責(zé)相關(guān)問答與資料準(zhǔn)備。
二、臨床開發(fā)與申報(bào)全流程統(tǒng)計(jì)管理
1、負(fù)責(zé)從臨床試驗(yàn)申請（CTA）至新藥上市申請（NDA/BLA）全過程的統(tǒng)計(jì)支持與質(zhì)量控制；
2、確保臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)監(jiān)管要求；
3、參與制定并優(yōu)化內(nèi)部統(tǒng)計(jì)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），推動(dòng)跨職能流程協(xié)同與效率提升。
三、跨職能協(xié)作：
與同事及外部專家建立聯(lián)系，提供統(tǒng)計(jì)專業(yè)支持；
任職資格：
1、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，至少7年以上醫(yī)藥或生物技術(shù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具備扎實(shí)的教學(xué)與應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)理論基礎(chǔ)，深入了解臨床研究設(shè)計(jì)與臨床數(shù)據(jù)分析中的統(tǒng)計(jì)方法，包括分析軟件中的統(tǒng)計(jì)程序，精通臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法及結(jié)果/數(shù)據(jù)呈現(xiàn)格式，深入掌握監(jiān)管法規(guī)與指導(dǎo)原則；
3、精通SAS或R等統(tǒng)計(jì)編程，深刻理解臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、報(bào)告流程，以及監(jiān)管申報(bào)要求(包括電子數(shù)據(jù)提交與CDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施);
4、具有完整的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)支持經(jīng)驗(yàn)，至少參與過2個(gè)以上NDA/BLA或關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)工作，熟悉國內(nèi)監(jiān)管申報(bào)流程；
5、擁有臨床開發(fā)計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、研究方案及臨床研究報(bào)告的豐富經(jīng)驗(yàn)。