職位描述:
1.作為項目的編程負(fù)責(zé)人,按公司SOP和法規(guī)要求完成編程工作;
2.參與審閱臨床試驗相關(guān)文檔,包括但不限于試驗方案、統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、病例報告表等;
3.依據(jù)統(tǒng)計分析計劃,負(fù)責(zé)進(jìn)行分析數(shù)據(jù)集的生成、統(tǒng)計分析圖表的SAS程序輸出和/或復(fù)核、質(zhì)控、驗收;
4.熟悉相關(guān)統(tǒng)計方法,應(yīng)用SAS/R軟件編程實現(xiàn)描述統(tǒng)計、推斷統(tǒng)計和高級統(tǒng)計分析方法;
5.為公司內(nèi)部相關(guān)部門和人員提供專業(yè)培訓(xùn);為項目其他需求提供統(tǒng)計編程支持。
6.參與部門相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)搭建,及部門的其他相關(guān)工作
職位要求:
1.統(tǒng)計、數(shù)學(xué)、計算機、公共衛(wèi)生或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.能夠熟練使用 SAS BASE、STAT、GRAPH 等模塊,有編寫 SAS SQL 和宏程序的經(jīng)驗,可以熟練使用R語言
3.熟悉CDSIC標(biāo)準(zhǔn),熟悉腫瘤指導(dǎo)原則 RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn),LUGANO分類標(biāo)準(zhǔn),了解FDA\EMA\PMDA和或其他適用的國內(nèi)外法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4.有腫瘤項目lead經(jīng)驗,有三期腫瘤項目NMPA申報經(jīng)驗
5.同崗位經(jīng)驗5-8年左右
6.英語可作為工作語言